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大うつ病性障害の参加者におけるOrg 26576の安全性と忍容性に基づいて最大耐用量(MTD)を決定するための試験(174001 / P05704 / MK-8777-001)

2018年10月10日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

大うつ病性障害と診断された患者におけるOrg 26576の最大耐用量、最適な滴定スケジュール、安全性、忍容性、および薬物動態を確立するための単一センター、無作為化、プラセボ対照試験(プロトコル番号P174001)

大うつ病性障害の参加者における MK-8777 (Org 26576、SCH 900777) の安全性と忍容性に基づいて最大耐用量 (MTD) を決定するための試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、大うつ病性障害の参加者で MK-8777 を調べる無作為化、プラセボ対照、安全性および忍容性の研究です。 試験のパート I では、それぞれ 6 人の参加者からなる 4 つの異なるコホートが、MK-8777 (100 mg を 1 日 2 回 [BID] から 300 mg BID までの範囲) またはプラセボの複数回の漸増用量を最大 16 日間受け取ります。 パート 2 では、参加者の新しいコホートが、MK-8777 の 100 mg BID、MK-8777 の 400 mg BID、またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 滴定 (ステップごとに 3 日間) の後、参加者は 27 日目まで割り当てられた BID 用量で維持され、その後、1 日 1 回 (QD) の投薬が 1 日続き、合計 28 日間行われます。 パート 1 とパート 2 で合計 11 の治療群がありました (介入を参照)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -妊娠していない、授乳していない、許容される避妊方法を使用している、または出産の可能性がない女性;
  • -現在の大うつ病性障害と診断されている 軽度または重度のうつ病症状のクイックインベントリ-臨床医評価(QIDS-C)で少なくとも9点で20点以下のスコアによって証明される;
  • 抗うつ薬のナイーブであること。
  • 入院時から退院時に最後の評価が行われるまで、グレープフルーツを含む製品のすべての使用を控えることができる。
  • たばこを 10 本以下、またはそれに相当する量を毎日吸っています。

除外基準:

  • -大うつ病性障害以外の現在および主要な軸I障害を持っています;
  • 双極性IまたはII障害、気分変調症、精神病性うつ病、精神病性障害、心的外傷後ストレス障害、境界性人格障害、強迫性障害、または摂食障害の病歴がある;
  • 現在のうつ病エピソードの持続期間は、スクリーニング時に 2 年を超えています。
  • 重大な自殺未遂の履歴がある、または現在自殺未遂のリスクがある;
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性、またはB型肝炎表面抗原またはA型肝炎抗体またはC型肝炎総抗体が陽性であることが知られている;
  • 臨床的に重要な内分泌、腎臓、呼吸器、心血管、血液、免疫、脳血管、神経、悪性疾患、またはその他の併発する病状がある、または糖尿病の病歴がある;
  • 試験薬の予想される最初の投与前の60日以内の献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1: ブロック A MK-8777
参加者は、100 mg BID で開始され、最大 600 mg BID まで滴定された MK-8777 を受け取ります。 参加者は合計 16 日間 MK-8777 を受け取ります。
50 mg または 100 mg の MK-8777 を含む経口投与カプセル。
プラセボコンパレーター:パート 1: プラセボをブロックする
参加者は合計 16 日間、プラセボ BID を受け取ります。
対応するプラセボ カプセルを経口投与します。
実験的:パート 1: ブロック B MK-8777
参加者は、200 mg BID で開始され、最大 600 mg BID まで滴定された MK-8777 を受け取ります。 参加者は合計 13 日間 MK-8777 を受け取ります。
50 mg または 100 mg の MK-8777 を含む経口投与カプセル。
プラセボコンパレーター:パート 1: ブロック B プラセボ
参加者は合計 13 日間、プラセボ BID を受け取ります。
対応するプラセボ カプセルを経口投与します。
実験的:パート 1: ブロック C MK-8777
参加者は、300 mg BID で開始され、最大 600 mg BID まで滴定された MK-8777 を受け取ります。 参加者は合計 10 日間 MK-8777 を受け取ります。
50 mg または 100 mg の MK-8777 を含む経口投与カプセル。
プラセボコンパレーター:パート 1: ブロック C プラセボ
参加者は合計 10 日間、プラセボ BID を受け取ります。
対応するプラセボ カプセルを経口投与します。
実験的:パート 1: ブロック D MK-8777
参加者は、100 mg BID で開始され、ブロック A の結果によって決定される最大用量まで滴定された MK-8777 を受け取ります。参加者は合計 13 日間 MK-8777 を受け取ります。
50 mg または 100 mg の MK-8777 を含む経口投与カプセル。
プラセボコンパレーター:パート 1: ブロック D プラセボ
参加者は合計 13 日間、プラセボ BID を受け取ります。
対応するプラセボ カプセルを経口投与します。
実験的:パート2:MK-8777 200mg
参加者は、MK-8777 100 mg BID を 27 日間受け取り、その後 1 日 100 mg QD を受け取ります。 参加者は合計 28 日間 MK-8777 を受け取ります。
50 mg または 100 mg の MK-8777 を含む経口投与カプセル。
実験的:パート2:MK-8777 800mg
参加者は、MK-8777 200 mg BID を 3 日間、続いて 400 mg BID を 24 日間、続いて 1 日 400 mg QD を投与されます。 参加者は合計 28 日間 MK-8777 を受け取ります。
50 mg または 100 mg の MK-8777 を含む経口投与カプセル。
プラセボコンパレーター:パート 2: プラセボ
参加者は、27 日間のプラセボ BID と、その後 1 日間のプラセボ QD を受け取ります。 参加者は 28 日間プラセボを受け取ります。
対応するプラセボ カプセルを経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 中程度の強度の有害事象 (AE) を持つ参加者の数
時間枠:治験薬最終投与後7日以内(23日以内)
AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 中程度の強度の AE は、機能に重大な干渉を引き起こさない AE として定義されます。
治験薬最終投与後7日以内(23日以内)
パート 1: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠:治験薬最終投与後30日以内(46日以内)
SAE は、いずれかの線量で次のような不都合な医学的事象として定義されます: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/出生欠陥。
治験薬最終投与後30日以内(46日以内)
パート 1: 治験薬の中止につながる AE を伴う参加者の数
時間枠:治験薬最終投与まで(最長16日間)
AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 中止とは、治験薬(MK-8777またはプラセボ)の中止を指します。
治験薬最終投与まで(最長16日間)
パート 2: AE のある参加者の数
時間枠:治験薬最終投与後7日以内(最長35日)
AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬最終投与後7日以内(最長35日)
パート 2: 治験薬の中止につながる AE を伴う参加者の数
時間枠:治験薬最終投与まで(28日まで)
AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 中止とは、治験薬(MK-8777またはプラセボ)の中止を指します。
治験薬最終投与まで(28日まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと治療の終了 (16 日目まで)
MADRS は、うつ病の重症度を評価するために設計された 10 項目のスケールです。 アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 10 の症状のそれぞれは、1 から 6 のスケールで評価されます。1 は無症状、6 は重度です。 MADRS スコアは、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) までの範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病であることを示します。
ベースラインと治療の終了 (16 日目まで)
パート 2: MADRS のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと治療の終了 (28 日目まで)
MADRS は、うつ病の重症度を評価するために設計された 10 項目のスケールです。 アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。 10 の症状のそれぞれは、1 から 6 のスケールで評価されます。1 は無症状、6 は重度です。 MADRS スコアは、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) までの範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病であることを示します。
ベースラインと治療の終了 (28 日目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月20日

一次修了 (実際)

2008年11月18日

研究の完了 (実際)

2008年12月10日

試験登録日

最初に提出

2008年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P05704
  • 174001 (その他の識別子:Organon Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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