Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen op basis van veiligheid en verdraagbaarheid, van Org 26576 bij deelnemers met depressieve stoornis (174001/P05704/MK-8777-001)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Single Center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om maximaal getolereerde dosis, optimaal titratieschema, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Org. 26576 vast te stellen bij patiënten met de diagnose depressieve stoornis (protocol nr. P174001)

Proef om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen op basis van veiligheid en verdraagbaarheid van MK-8777 (Org 26576, SCH 900777) bij deelnemers met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar veiligheid en verdraagbaarheid waarin MK-8777 wordt onderzocht bij deelnemers met een depressieve stoornis. In deel I van het onderzoek zullen vier verschillende cohorten van zes deelnemers elk gedurende maximaal 16 dagen meerdere stijgende doses MK-8777 (variërend van 100 mg tweemaal daags [BID] tot 300 mg BID) of placebo krijgen. In deel 2 wordt een nieuw cohort van deelnemers willekeurig toegewezen om 100 mg tweemaal daags van MK-8777, 400 mg tweemaal daags van MK-8777 of placebo te ontvangen. Na titratie (3 dagen per stap) zullen de deelnemers op de toegewezen BID-dosis worden gehouden tot dag 27, gevolgd door één dag van eenmaal daagse (QD) dosering, gedurende in totaal 28 dagen. Er waren in totaal 11 behandelarmen voor Deel 1 en Deel 2 (zie Interventies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruikt of niet in de vruchtbare leeftijd is;
  • gediagnosticeerd zijn met een milde of ernstige depressieve stoornis, zoals blijkt uit een score van ten minste 9 maar niet meer dan 20 op de Quick Inventory of Depression Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C);
  • antidepressiva naïef zijn;
  • in staat zijn om af te zien van elk gebruik van grapefruitbevattende producten vanaf het moment van opname tot de laatste beoordeling bij ontslag;
  • rookt minder dan of gelijk aan 10 sigaretten of equivalent per dag.

Uitsluitingscriteria:

  • heeft een andere huidige en primaire As I-stoornis dan depressieve stoornis;
  • een voorgeschiedenis heeft van bipolaire I- of II-stoornis, dysthymie, psychotische depressie, psychotische stoornissen, posttraumatische stressstoornis, borderlinepersoonlijkheidsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of eetstoornis;
  • de duur van de huidige depressieve episode is bij screening langer dan 2 jaar;
  • een voorgeschiedenis heeft van een significante zelfmoordpoging, of een actueel risico op een zelfmoordpoging vormt;
  • waarvan bekend is dat het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief is, of positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis A-antilichamen of hepatitis C-totaal-antilichamen;
  • een klinisch significante gelijktijdige endocriene, renale, respiratoire, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, cerebrovasculaire, neurologische, maligniteit of enige andere gelijktijdige medische aandoening heeft, of een voorgeschiedenis heeft van diabetes mellitus;
  • donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de verwachte eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: blokkeer een MK-8777
Deelnemers krijgen MK-8777 gestart met 100 mg tweemaal daags en getitreerd tot maximaal 600 mg tweemaal daags. Deelnemers ontvangen MK-8777 in totaal 16 dagen.
Geneesmiddel: MK-8777
Oraal toegediende capsules die 50 mg of 100 mg MK-8777 bevatten.
Placebo-vergelijker: Deel 1: Blokkeer een placebo
Deelnemers krijgen placebo tweemaal daags gedurende in totaal 16 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediende bijpassende placebo-capsules.
Experimenteel: Deel 1: Blok B MK-8777
Deelnemers krijgen MK-8777 gestart met 200 mg tweemaal daags en getitreerd tot een maximum van 600 mg tweemaal daags. Deelnemers ontvangen MK-8777 in totaal 13 dagen.
Geneesmiddel: MK-8777
Oraal toegediende capsules die 50 mg of 100 mg MK-8777 bevatten.
Placebo-vergelijker: Deel 1: Blok B Placebo
Deelnemers krijgen placebo tweemaal daags gedurende in totaal 13 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediende bijpassende placebo-capsules.
Experimenteel: Deel 1: Blok C MK-8777
Deelnemers krijgen MK-8777 gestart met 300 mg tweemaal daags en getitreerd tot een maximum van 600 mg tweemaal daags. Deelnemers ontvangen MK-8777 voor in totaal 10 dagen.
Geneesmiddel: MK-8777
Oraal toegediende capsules die 50 mg of 100 mg MK-8777 bevatten.
Placebo-vergelijker: Deel 1: Blok C Placebo
Deelnemers krijgen placebo tweemaal daags gedurende in totaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediende bijpassende placebo-capsules.
Experimenteel: Deel 1: Blok D MK-8777
Deelnemers krijgen MK-8777, gestart met 100 mg tweemaal daags en getitreerd tot een maximale dosis die wordt bepaald door de resultaten van blok A. Deelnemers krijgen MK-8777 gedurende in totaal 13 dagen.
Geneesmiddel: MK-8777
Oraal toegediende capsules die 50 mg of 100 mg MK-8777 bevatten.
Placebo-vergelijker: Deel 1: Blok D Placebo
Deelnemers krijgen placebo tweemaal daags gedurende in totaal 13 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediende bijpassende placebo-capsules.
Experimenteel: Deel 2: MK-8777 200 mg
Deelnemers krijgen MK-8777 100 mg tweemaal daags gedurende 27 dagen, gevolgd door één dag van 100 mg eenmaal daags. Deelnemers ontvangen MK-8777 in totaal 28 dagen.
Geneesmiddel: MK-8777
Oraal toegediende capsules die 50 mg of 100 mg MK-8777 bevatten.
Experimenteel: Deel 2: MK-8777 800 mg
Deelnemers krijgen MK-8777 200 mg BID gedurende 3 dagen gevolgd door 400 mg BID gedurende 24 dagen gevolgd door één dag van 400 mg QD. Deelnemers ontvangen MK-8777 in totaal 28 dagen.
Geneesmiddel: MK-8777
Oraal toegediende capsules die 50 mg of 100 mg MK-8777 bevatten.
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Deelnemers krijgen placebo tweemaal daags gedurende 27 dagen, gevolgd door één dag placebo eenmaal daags. Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediende bijpassende placebo-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met matige intensiteit Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 23 dagen)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Een AE met matige intensiteit wordt gedefinieerd als een AE die het functioneren niet significant belemmert.
Tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 23 dagen)
Deel 1: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 46 dagen)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorte is defect.
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 46 dagen)
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 16 dagen)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Stopzetting verwijst naar stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (MK-8777 of Placebo).
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 16 dagen)
Deel 2: aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 35 dagen)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 35 dagen)
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 28 dagen)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Stopzetting verwijst naar stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (MK-8777 of Placebo).
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot dag 16)
De MADRS is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen. De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk van de 10 symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 = afwezig tot 6 = ernstig. De MADRS-score kan variëren van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie), waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
Basislijn en einde van de behandeling (tot dag 16)
Deel 2: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de MADRS
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot dag 28)
De MADRS is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst van depressie te beoordelen. De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk van de 10 symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 6, waarbij 1 = afwezig tot 6 = ernstig. De MADRS-score kan variëren van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie), waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
Basislijn en einde van de behandeling (tot dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05704
  • 174001 (Andere identificatie: Organon Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK-8777

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren