주요 우울 장애(174001/P05704/MK-8777-001)가 있는 참가자의 Org 26576의 안전성 및 내약성을 기반으로 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 시험
2018년 10월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
주요 우울 장애로 진단된 환자에서 Org 26576의 최대 내약 용량, 최적 적정 일정, 안전성, 내약성 및 약동학을 설정하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조 시험(프로토콜 번호 P174001)
주요 우울 장애가 있는 참가자에서 MK-8777(Org 26576, SCH 900777)의 안전성과 내약성을 기반으로 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 주요 우울 장애가 있는 참가자에서 MK-8777을 검사하는 무작위, 위약 대조, 안전성 및 내약성 연구입니다.
시험의 1부에서 6명의 참가자로 구성된 4개의 서로 다른 코호트가 최대 16일 동안 MK-8777(100mg 1일 2회[BID]에서 300mg BID 범위) 또는 위약을 여러 번 증량 투여받게 됩니다.
2부에서는 새로운 참여자 코호트가 MK-8777 100mg BID, MK-8777 400mg BID 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
적정(단계당 3일) 후 참가자는 27일까지 할당된 BID 용량을 유지한 후 총 28일 동안 1일 1회(QD) 용량을 유지합니다.
파트 1과 파트 2에 대해 총 11개의 치료 부문이 있었습니다(중재 참조).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하거나, 가임 가능성이 없는 여성
- QIDS-C(Quick Inventory of Depression Symptomatology - Clinician Rated)에서 최소 9점 이상 20점 이하의 점수로 입증되는 현재 경증 또는 중증의 주요 우울 장애 진단을 받아야 합니다.
- 항우울제에 순진해야 합니다.
- 입원 시점부터 퇴원 시 마지막 평가가 수행될 때까지 자몽 함유 제품의 모든 사용을 자제할 수 있어야 합니다.
- 매일 10개비 이하 또는 이에 상응하는 담배를 피운다.
제외 기준:
- 주요 우울 장애 이외의 현재 및 원발성 축 I 장애가 있습니다.
- 양극성 I 또는 II 장애, 기분 부전증, 정신병적 우울증, 정신병적 장애, 외상 후 스트레스 장애, 경계선 성격 장애, 강박 장애 또는 섭식 장애의 병력이 있습니다.
- 현재 우울 삽화의 기간이 스크리닝 시 2년보다 길거나;
- 중요한 자살 시도의 이력이 있거나 현재 자살을 시도할 위험이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 B형 간염 표면 항원 또는 A형 간염 항체 또는 C형 간염 전체 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 임상적으로 유의한 동시 내분비, 신장, 호흡기, 심혈관, 혈액학, 면역학, 뇌혈관, 신경학, 악성 종양 또는 기타 동시 의학적 상태가 있거나 당뇨병 병력이 있는 경우
- 시험 약물의 예상 첫 투여 전 60일 이내에 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: MK-8777 차단
참가자는 100mg BID에서 시작하여 최대 600mg BID로 적정된 MK-8777을 투여받습니다.
참가자는 총 16일 동안 MK-8777을 받습니다.
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50 mg 또는 100 mg MK-8777을 포함하는 경구 투여 캡슐.
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위약 비교기: 파트 1: 플라시보 차단
참가자는 총 16일 동안 위약 BID를 받습니다.
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구두로 관리되는 일치하는 위약 캡슐.
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실험적: 파트 1: 블록 B MK-8777
참가자는 200mg BID에서 시작하여 최대 600mg BID로 적정된 MK-8777을 투여받습니다.
참가자는 총 13일 동안 MK-8777을 받습니다.
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50 mg 또는 100 mg MK-8777을 포함하는 경구 투여 캡슐.
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위약 비교기: 파트 1: 블록 B 위약
참가자는 총 13일 동안 위약 BID를 받습니다.
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구두로 관리되는 일치하는 위약 캡슐.
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실험적: 파트 1: 블록 C MK-8777
참가자는 300mg BID로 시작하여 최대 600mg BID로 적정된 MK-8777을 투여받습니다.
참가자는 총 10일 동안 MK-8777을 받습니다.
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50 mg 또는 100 mg MK-8777을 포함하는 경구 투여 캡슐.
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위약 비교기: 파트 1: 블록 C 위약
참가자는 총 10일 동안 위약 BID를 받습니다.
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구두로 관리되는 일치하는 위약 캡슐.
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실험적: 파트 1: 블록 D MK-8777
참가자는 100mg BID에서 시작하여 블록 A의 결과에 따라 결정된 최대 용량으로 적정된 MK-8777을 받습니다. 참가자는 총 13일 동안 MK-8777을 받습니다.
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50 mg 또는 100 mg MK-8777을 포함하는 경구 투여 캡슐.
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위약 비교기: 파트 1: 블록 D 위약
참가자는 총 13일 동안 위약 BID를 받습니다.
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구두로 관리되는 일치하는 위약 캡슐.
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실험적: 파트 2: MK-8777 200mg
참가자는 27일 동안 MK-8777 100mg BID를 투여받은 후 하루 동안 100mg QD를 투여받습니다.
참가자는 총 28일 동안 MK-8777을 받습니다.
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50 mg 또는 100 mg MK-8777을 포함하는 경구 투여 캡슐.
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실험적: 파트 2: MK-8777 800mg
참가자는 MK-8777 200mg BID를 3일 동안 받은 후 400mg BID를 24일 동안 받은 다음 하루 동안 400mg QD를 받았습니다.
참가자는 총 28일 동안 MK-8777을 받습니다.
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50 mg 또는 100 mg MK-8777을 포함하는 경구 투여 캡슐.
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위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자는 27일 동안 위약 BID를 받은 후 1일 위약 QD를 받습니다.
참가자는 28일 동안 위약을 받습니다.
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구두로 관리되는 일치하는 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 중등도 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(최대 23일)
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AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
중간 강도의 AE는 기능에 심각한 간섭을 일으키지 않는 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(최대 23일)
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1부: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 46일)
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SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출산인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 결함.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 46일)
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파트 1: 연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(최대 16일)
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AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
중단은 연구 약물(MK-8777 또는 위약)의 중단을 의미합니다.
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연구 약물의 마지막 용량까지(최대 16일)
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파트 2: AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(최대 35일)
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AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(최대 35일)
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파트 2: 연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(최대 28일)
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AE는 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
중단은 연구 약물(MK-8777 또는 위약)의 중단을 의미합니다.
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연구 약물의 마지막 용량까지(최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(16일까지)
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MADRS는 우울증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다.
설문지는 다음 증상에 대한 질문을 포함합니다: 겉보기 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 불능, 비관적 생각 및 자살 생각.
10가지 증상 각각은 1에서 6까지의 등급으로 평가되며, 1=없음에서 6=심각함입니다.
MADRS 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 60(심한 우울증)까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료(16일까지)
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파트 2: MADRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 종료(28일까지)
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MADRS는 우울증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 척도입니다.
설문지는 다음 증상에 대한 질문을 포함합니다: 겉보기 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 불능, 비관적 생각 및 자살 생각.
10가지 증상 각각은 1에서 6까지의 등급으로 평가되며, 1=없음에서 6=심각함입니다.
MADRS 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 60(심한 우울증)까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료(28일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Nations KR, Dogterom P, Bursi R, Schipper J, Greenwald S, Zraket D, Gertsik L, Johnstone J, Lee A, Pande Y, Ruigt G, Ereshefsky L. Examination of Org 26576, an AMPA receptor positive allosteric modulator, in patients diagnosed with major depressive disorder: an exploratory, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2012 Dec;26(12):1525-39. doi: 10.1177/0269881112458728. Epub 2012 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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