Koe Org 26576:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (174001/P05704/MK-8777-001)
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Org 26576:n suurimman siedetyn annoksen, optimaalisen titrausaikataulun, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (protokollanro P174001)
Kokeilu suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi MK-8777:n (Org 26576, SCH 900777) turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa tutkitaan MK-8777:ää potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Kokeen osassa I neljä erilaista kuuden osallistujan kohorttia saavat useita nousevia annoksia MK-8777:ää (100 mg:sta kahdesti päivässä [BID] 300 mg:aan BID) tai lumelääkettä 16 päivän ajan.
Osassa 2 uusi kohortti osallistujia jaetaan satunnaisesti saamaan 100 mg BID MK-8777:ää, 400 mg BID MK-8777:ää tai lumelääkettä.
Titrauksen jälkeen (3 päivää askelta kohti) osallistujat pysyvät määrätyssä BID-annoksessa päivään 27 asti, jota seuraa yksi päivä kerran päivässä (QD) -annostelussa yhteensä 28 päivän ajan.
Osassa 1 ja 2 oli yhteensä 11 hoitohaaraa (katso Interventiot).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka ei ole raskaana, ei imetä, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ei ole hedelmällisessä iässä;
- sinulla on diagnosoitu nykyinen vakava masennushäiriö, joko lievä tai vaikea, minkä osoittaa vähintään 9 mutta enintään 20 pisteet Quick Inventory of Depression Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C) -tutkimuksessa;
- olla naiivi masennuslääkettä vastaan;
- pystyä pidättäytymään kaikesta greippiä sisältävien tuotteiden käytöstä maahantulohetkestä siihen asti, kun viimeinen arviointi suoritetaan poiston yhteydessä;
- polttaa enintään 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin muu nykyinen ja primaarinen akselin I häiriö kuin vakava masennus;
- hänellä on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, dystymia, psykoottinen masennus, psykoottiset häiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö tai syömishäiriö;
- nykyisen masennusjakson kesto on yli 2 vuotta seulonnassa;
- hänellä on aiemmin ollut merkittävä itsemurhayritys tai hänellä on nykyinen itsemurhayrityksen riski;
- tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti A -vasta-aineille tai hepatiitti C -kokonaisvasta-aineille;
- jolla on kliinisesti merkittävä samanaikainen endokriininen, munuais-, hengitystie-, kardiovaskulaarinen, hematologinen, immunologinen, aivoverisuoni-, neurologinen, pahanlaatuinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tila, tai hänellä on aiemmin ollut diabetes mellitus;
- verenluovutus 60 päivän sisällä ennen odotettua ensimmäistä koelääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Lohko A MK-8777
Osallistujat saavat MK-8777:ää, joka aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan enintään 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Osallistujat saavat MK-8777:n yhteensä 16 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät joko 50 mg tai 100 mg MK-8777:ää.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Estä Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BID yhteensä 16 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat vastaavat lumekapselit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Block B MK-8777
Osallistujat saavat MK-8777:ää, joka aloitetaan annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan enintään 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Osallistujat saavat MK-8777:n yhteensä 13 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät joko 50 mg tai 100 mg MK-8777:ää.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Block B Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BID yhteensä 13 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat vastaavat lumekapselit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Lohko C MK-8777
Osallistujat saavat MK-8777:ää, joka aloitetaan annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan enintään 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Osallistujat saavat MK-8777:n yhteensä 10 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät joko 50 mg tai 100 mg MK-8777:ää.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Block C Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BID:n yhteensä 10 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat vastaavat lumekapselit.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Lohko D MK-8777
Osallistujat saavat MK-8777:ää, joka aloitetaan annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan lohkon A tulosten perusteella määritettyyn maksimiannokseen. Osallistujat saavat MK-8777:ää yhteensä 13 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät joko 50 mg tai 100 mg MK-8777:ää.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Block D Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BID yhteensä 13 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat vastaavat lumekapselit.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: MK-8777 200 mg
Osallistujat saavat MK-8777:ää 100 mg kahdesti vuorokaudessa 27 päivän ajan, jota seuraa yksi päivä 100 mg QD.
Osallistujat saavat MK-8777:n yhteensä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät joko 50 mg tai 100 mg MK-8777:ää.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: MK-8777 800 mg
Osallistujat saavat MK-8777:ää 200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, jota seuraa 400 mg kahdesti vuorokaudessa 24 päivän ajan, minkä jälkeen yksi päivä 400 mg kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat MK-8777:n yhteensä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat kapselit, jotka sisältävät joko 50 mg tai 100 mg MK-8777:ää.
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BID 27 päivän ajan, minkä jälkeen yhden päivän lumelääkettä QD.
Osallistujat saavat lumelääkettä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat vastaavat lumekapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kohtalaisen intensiteetin haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 23 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Kohtalaisen intensiteetin AE määritellään AE:ksi, joka ei aiheuta merkittäviä häiriöitä toimintaan.
|
Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 23 päivää)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 46 päivää)
|
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 46 päivää)
|
|
Osa 1: Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden AE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (jopa 16 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Keskeyttämisellä tarkoitetaan tutkimuslääkkeen (MK-8777 tai lumelääke) lopettamista.
|
Viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (jopa 16 päivää)
|
|
Osa 2: AE-osoittajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 35 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 35 päivää)
|
|
Osa 2: Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden AE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (jopa 28 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Keskeyttämisellä tarkoitetaan tutkimuslääkkeen (MK-8777 tai lumelääke) lopettamista.
|
Viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (jopa 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Muutos perustasosta Montgomery-Ashbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (16 päivään asti)
|
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuutta.
Kysely sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen 10 oireesta on luokiteltu asteikolla 1-6, jossa 1 = puuttuu - 6 = vaikea.
MADRS-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (16 päivään asti)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta MADRS:ssä
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (28 päivään asti)
|
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuutta.
Kysely sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen 10 oireesta on luokiteltu asteikolla 1-6, jossa 1 = puuttuu - 6 = vaikea.
MADRS-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus), ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (28 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Nations KR, Dogterom P, Bursi R, Schipper J, Greenwald S, Zraket D, Gertsik L, Johnstone J, Lee A, Pande Y, Ruigt G, Ereshefsky L. Examination of Org 26576, an AMPA receptor positive allosteric modulator, in patients diagnosed with major depressive disorder: an exploratory, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2012 Dec;26(12):1525-39. doi: 10.1177/0269881112458728. Epub 2012 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05704
- 174001 (Muu tunniste: Organon Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .