100kVプロトコルでスキャンされた患者のCT血管造影の放射線量推定に関する前向きランダム化試験 (PROTECTION-II)
この研究の目的は、100kV スキャン プロトコルの放射線量を標準の 120kV スキャン プロトコルと比較することです。 我々は、100kV スキャンプロトコルは少なくとも 20% の線量推定値の減少に関連し、診断画像の品質は劣らないと仮説を立てています。
研究の副次評価項目には、定量的画質パラメータ、その後に侵襲性冠動脈造影検査を受けた患者における侵襲性血管造影と比較した120対100kV研究の診断精度が含まれる。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈 CT スキャンが予定されているすべての患者は、包含基準と除外基準についてスクリーニングされます。 安定した洞調律（心拍数<100bpm）、体重<90kgまたは体格指数（BMI）<30の患者が含まれます。 これらの患者からインフォームド署名による同意が得られ、CT スキャンが準備されます。 トポグラム スキャンと Ca スコアリングのネイティブ スキャンの後、患者は密封された封筒を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 その後、造影冠動脈 CT 血管造影が 120kV または 100kV プロトコルで実行されます。
CT 検査は 2 人の経験豊富な研究者によって血管ごとに評価され、すべての結果と研究関連データは専用のデータベースに収集されます。 画質の評価には、あらかじめ確立された4点スコアシステムが使用され、定量的な画質パラメーターが測定されます。
CT検査後の30日間の追跡調査は、患者が侵襲性冠動脈造影を受けたか、あるいは心筋負荷/灌流検査（負荷心エコー検査、心筋シンチグラフィー、MRIによる負荷灌流画像など）を予定されていたかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Munich、ドイツ、80636
- 募集
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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主任研究者：
- Joerg Hausleiter, MD
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コンタクト：
- Joerg Hausleiter, MD
- 電話番号：1585 +49 89 1218-0
- メール：hausleiter@dhm.mhn.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈CT血管造影（冠動脈の計画的評価）の適応がある患者
- 安定した洞調律
- 患者の体重 < 90kg または BMI < 30 kg/m2
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 非心電図誘発試験
- 非冠状動脈 CTA 研究、例: バイパスグラフト CTA、EP 前後の研究、CABG 計画研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
管電圧を100kVに低減しました。
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標準 120 kV
100kVの減圧
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アクティブコンパレータ：2
標準管電圧120kV。
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標準 120 kV
100kVの減圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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120kV プロトコルと比較して、100kV スキャンプロトコルを使用すると線量推定値が少なくとも 20% 減少しますが、診断画像の品質は劣りません。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的な画質パラメータに対する 100kV スキャン プロトコルの影響。画像ノイズ、信号とコントラストの強度、信号対ノイズ比、コントラスト対ノイズ比
時間枠：30日
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30日
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血管ごとの分析における侵襲性冠動脈造影と比較した場合の、120 kV 対 100 kV 研究の診断精度（感度、特異度、陽性および陰性的中率）。
時間枠：30日
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30日
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120kVと100kVを比較した場合の非診断的CTA研究の頻度
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joerg Hausleiter, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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