Ensaio randomizado prospectivo sobre estimativas de dose de radiação de angiotomografia computadorizada em pacientes digitalizados com um protocolo de 100kV (PROTECTION-II)
O objetivo deste estudo é comparar a dose de radiação de um protocolo de varredura de 100kV com o protocolo de varredura padrão de 120kV. Nossa hipótese é que o protocolo de varredura de 100kV está associado a uma redução nas estimativas de dose de pelo menos 20%, enquanto a qualidade da imagem diagnóstica não é inferior.
Os objetivos secundários do estudo incluem parâmetros quantitativos de qualidade de imagem, precisão diagnóstica para estudos de 120 vs. 100kV em comparação com angiografia invasiva em pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva subsequente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes agendados para uma tomografia computadorizada de coronária são rastreados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes são incluídos se apresentarem ritmo sinusal estável (frequência cardíaca <100 bpm) e peso corporal < 90 kg ou índice de massa corporal (IMC) < 30. O consentimento informado assinado é obtido desses pacientes e a tomografia computadorizada é preparada. Após a varredura do topograma e a varredura nativa para Ca-Scoring, os pacientes são randomizados em dois grupos com o uso de envelopes lacrados. Depois disso, a angiotomografia coronariana com contraste é realizada com o protocolo de 120kV ou 100kV.
O exame de TC é avaliado por dois investigadores experientes por vaso e todos os resultados e dados relacionados ao estudo são coletados em um banco de dados dedicado. Para avaliação da qualidade da imagem, um sistema de pontuação de 4 pontos previamente estabelecido é usado e os parâmetros quantitativos de qualidade da imagem são medidos.
Um seguimento de 30 dias após o exame de TC visa avaliar se os pacientes foram submetidos a angiografia coronária invasiva ou foram agendados para um teste de estresse/perfusão miocárdica (como ecocardiograma sob estresse, cintilografia miocárdica ou imagem de perfusão sob estresse por ressonância magnética).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Investigador principal:
- Joerg Hausleiter, MD
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Contato:
- Joerg Hausleiter, MD
- Número de telefone: 1585 +49 89 1218-0
- E-mail: hausleiter@dhm.mhn.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com indicação de angiotomografia coronariana (avaliação planejada das artérias coronárias)
- ritmo sinusal estável
- peso do paciente < 90kg ou índice de massa corporal < 30 kg/m2
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- estudos não desencadeados por ECG
- estudos CTA não coronários, e.g. CTAs de enxerto de bypass, estudos de EP pré ou pós, estudos de planejamento de CABG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tensão de tubo reduzida de 100kV.
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padrão 120 kV
tensão reduzida de 100 kV
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Comparador Ativo: 2
Tensão padrão do tubo de 120kV.
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padrão 120 kV
tensão reduzida de 100 kV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparado com um protocolo de 120kV, o uso de um protocolo de varredura de 100kV está associado a uma redução nas estimativas de dose de pelo menos 20%, enquanto a qualidade da imagem diagnóstica não é inferior.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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impacto do protocolo de varredura de 100kV em parâmetros quantitativos de qualidade de imagem, por exemplo ruído da imagem, intensidade do sinal e contraste, relação sinal e contraste-ruído
Prazo: 30 dias
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30 dias
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precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, bem como valores preditivos positivos e negativos) para estudos de 120 kV vs. 100 kV quando comparados com angiografia coronária invasiva em uma análise por vaso.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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frequência de estudos de CTA não diagnósticos ao comparar 120kV e 100kV
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. R00207
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