Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé prospectif sur les estimations de dose de rayonnement de l'angIOscanner chez des patients scannés avec un protocole de 100 kV (PROTECTION-II)

26 août 2008 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

L'objectif de cette étude est de comparer la dose de rayonnement d'un protocole de balayage de 100 kV au protocole de balayage standard de 120 kV. Nous émettons l'hypothèse que le protocole de balayage à 100 kV est associé à une réduction des estimations de dose d'au moins 20 %, alors que la qualité de l'image diagnostique n'est pas inférieure.

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent des paramètres quantitatifs de qualité d'image, la précision du diagnostic pour les études 120 contre 100 kV par rapport à l'angiographie invasive chez les patients ayant subi une angiographie coronarienne invasive ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients programmés pour une tomodensitométrie coronarienne sont dépistés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients sont inclus s'ils ont un rythme sinusal stable (fréquence cardiaque <100 bpm) et un poids corporel < 90 kg ou un indice de masse corporelle (IMC) < 30. Un consentement éclairé et signé est obtenu de ces patients et le scanner est préparé. Après l'analyse du topogramme et l'analyse native pour le Ca-Scoring, les patients sont randomisés en deux groupes à l'aide d'enveloppes scellées. Après cela, une angiographie CT coronarienne à contraste amélioré est réalisée avec le protocole 120kV ou 100kV.

L'examen CT est évalué par deux investigateurs expérimentés sur une base par vaisseau et tous les résultats et les données liées à l'étude sont collectés dans une base de données dédiée. Pour l'évaluation de la qualité d'image, un système de score à 4 points préalablement établi est utilisé et des paramètres quantitatifs de qualité d'image sont mesurés.

Un suivi de 30 jours après l'examen TDM vise à évaluer si les patients ont subi une angiographie coronarienne invasive ou ont été programmés pour un test d'effort/perfusion myocardique (comme l'échocardiographie d'effort, la scintigraphie myocardique ou l'imagerie de perfusion d'effort par IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Chercheur principal:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ayant une indication pour une angioscanner coronarienne (évaluation planifiée des artères coronaires)
  • rythme sinusal stable
  • poids du patient < 90 kg ou indice de masse corporelle < 30 kg/m2
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • études non déclenchées par ECG
  • études CTA non coronariennes, par ex. Pontage-greffe CTA, études pré- ou post-EP, études de planification CABG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Tension de tube réduite de 100kV.
Radiation: tension des tubes
norme 120kV
Radiation: tension des tubes
tension réduite de 100 kV
Comparateur actif: 2
Tension de tube standard de 120kV.
Radiation: tension des tubes
norme 120kV
Radiation: tension des tubes
tension réduite de 100 kV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Par rapport à un protocole 120kV, l'utilisation d'un protocole de balayage 100kV est associée à une réduction des estimations de dose d'au moins 20%, tandis que la qualité de l'image diagnostique n'est pas inférieure.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
impact du protocole de balayage 100kV sur les paramètres quantitatifs de qualité d'image, par ex. bruit de l'image, intensité du signal et du contraste, rapports signal et contraste sur bruit
Délai: 30 jours
30 jours
précision diagnostique (sensibilité, spécificité ainsi que valeurs prédictives positives et négatives) pour les études 120 kV contre 100 kV par rapport à l'angiographie coronarienne invasive sur une analyse par vaisseau.
Délai: 30 jours
30 jours
fréquence des études CTA non diagnostiques lors de la comparaison de 120 kV et de 100 kV
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. R00207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tension des tubes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner