Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie oceniające dawki promieniowania w angiografii CT u pacjentów skanowanych protokołem 100 kV (PROTECTION-II)

26 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Celem tego badania jest porównanie dawki promieniowania protokołu skanowania 100 kV ze standardowym protokołem skanowania 120 kV. Stawiamy hipotezę, że protokół skanowania 100 kV wiąże się z redukcją szacowanej dawki o co najmniej 20%, podczas gdy jakość obrazu diagnostycznego nie jest gorsza.

Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują ilościowe parametry jakości obrazu, dokładność diagnostyczną dla badań 120 vs. 100 kV w porównaniu z angiografią inwazyjną u pacjentów, u których wykonano później inwazyjną angiografię wieńcową

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania tomografii komputerowej naczyń wieńcowych są badani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci są włączani, jeśli mają stabilny rytm zatokowy (tętno <100 uderzeń na minutę) i masę ciała < 90 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) < 30. Od tych pacjentów uzyskuje się świadomą podpisaną zgodę i przygotowuje się tomografię komputerową. Po skanowaniu topogramu i skanie natywnym dla Ca-Scoring, pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy z użyciem zapieczętowanych kopert. Następnie wykonuje się koronarografię TK z kontrastem w protokole 120 kV lub 100 kV.

Badanie CT jest oceniane przez dwóch doświadczonych badaczy dla każdego naczynia, a wszystkie wyniki i dane związane z badaniem są gromadzone w dedykowanej bazie danych. Do oceny jakości obrazu stosuje się ustalony wcześniej 4-punktowy system punktacji oraz mierzone są ilościowe parametry jakości obrazu.

30-dniowa obserwacja po badaniu CT ma na celu ocenę, czy pacjenci przeszli inwazyjną angiografię wieńcową lub zostali zaplanowani na test wysiłkowy / perfuzyjny mięśnia sercowego (taki jak echokardiografia wysiłkowa, scyntygrafia mięśnia sercowego lub obrazowanie wysiłkowej perfuzji za pomocą MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Główny śledczy:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy ze wskazaniem do koronarografii TK (planowa ocena tętnic wieńcowych)
  • stabilny rytm zatokowy
  • masa ciała pacjenta < 90 kg lub wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • badania niewyzwalane przez EKG
  • niewieńcowe badania CTA, m.in. CTA pomostowania, badania przed lub po EP, badania planowania CABG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zredukowane napięcie rurki 100kV.
Promieniowanie: napięcie rurki
standardowe 120 kV
Promieniowanie: napięcie rurki
obniżone napięcie 100 kV
Aktywny komparator: 2
Standardowe napięcie rurki 120kV.
Promieniowanie: napięcie rurki
standardowe 120 kV
Promieniowanie: napięcie rurki
obniżone napięcie 100 kV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W porównaniu z protokołem 120 kV, zastosowanie protokołu skanowania 100 kV wiąże się z redukcją szacowanej dawki o co najmniej 20%, a jakość obrazu diagnostycznego nie jest gorsza.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ protokołu skanowania 100kV na ilościowe parametry jakości obrazu, m.in. szum obrazu, intensywność sygnału i kontrastu, stosunek sygnału i kontrastu do szumu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) dla badań 120 kV vs. 100 kV w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową na podstawie analizy poszczególnych naczyń.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
częstotliwość niediagnostycznych badań CTA przy porównaniu 120kV i 100kV
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE IDE No. R00207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na napięcie rurki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj