Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt randomisert forsøk på strålingsdoseestimater av CT-angiografi hos pasienter skannet med en 100kV-protokoll (PROTECTION-II)

26. august 2008 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Målet med denne studien er å sammenligne strålingsdosen for en 100 kV skanneprotokoll med standard 120 kV skanneprotokoll. Vi antar at 100kV skanneprotokollen er assosiert med en reduksjon i doseestimater på minst 20 %, mens den diagnostiske bildekvaliteten ikke er dårligere.

Sekundære endepunkter for studien inkluderer kvantitative bildekvalitetsparametere, diagnostisk nøyaktighet for 120 vs.100kV studier sammenlignet med invasiv angiografi hos pasienter som gjennomgikk påfølgende invasiv koronar angiografi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som planlegges for en koronar CT-skanning blir screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter inkluderes dersom de har stabil sinusrytme (hjertefrekvens <100 slag/min) og kroppsvekt < 90 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) < 30. Informert signert samtykke innhentes fra disse pasientene og CT-skanningen utarbeides. Etter topogramskanning og den opprinnelige skanningen for Ca-scoring, randomiseres pasientene i to grupper ved bruk av forseglede konvolutter. Deretter utføres kontrastforsterket koronar CT-angiografi med 120kV- eller 100kV-protokollen.

CT-undersøkelsen blir evaluert av to erfarne etterforskere per fartøy, og alle resultater og studierelaterte data samles i en dedikert database. For vurdering av bildekvalitet brukes et tidligere etablert 4-punkts scoresystem og kvantitative bildekvalitetsparametere måles.

En 30-dagers oppfølging etter CT-undersøkelsen tar sikte på å evaluere om pasienter gjennomgikk invasiv koronar angiografi eller var planlagt for en myokardstress/perfusjonstest (som stressekkokardiografi, myokardscintigrafi eller stressperfusjonsavbildning ved MR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Hovedetterforsker:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med indikasjon for koronar CT angiografi (planlagt evaluering av koronararteriene)
  • stabil sinusrytme
  • pasientvekt < 90 kg eller kroppsmasseindeks < 30 kg/m2
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-EKG-utløste studier
  • ikke-koronare CTA-studier, f.eks. bypass graft CTAs, pre- eller post EP-studier, CABG-planleggingsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Redusert rørspenning på 100kV.
Stråling: rørspenning
standard 120 kV
Stråling: rørspenning
redusert spenning på 100 kV
Aktiv komparator: 2
Standard rørspenning på 120kV.
Stråling: rørspenning
standard 120 kV
Stråling: rørspenning
redusert spenning på 100 kV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignet med en 120kV-protokoll er bruken av en 100kV-skanneprotokoll assosiert med en reduksjon i doseestimater på minst 20 %, mens den diagnostiske bildekvaliteten ikke er dårligere.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
innvirkningen av 100kV skanneprotokollen på kvantitative bildekvalitetsparametere, f.eks. bildestøy, signal- og kontrastintensitet, signal- og kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet samt positive og negative prediktive verdier) for 120 kV vs. 100 kV studier sammenlignet med invasiv koronar angiografi på en per-kar-basert analyse.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
frekvens av ikke-diagnostiske CTA-studier ved sammenligning av 120kV og 100kV
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE IDE No. R00207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere