Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie s odhady dávek záření CT angiografie u pacientů skenovaných pomocí 100kV protokolu (PROTECTION-II)

26. srpna 2008 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Cílem této studie je porovnat radiační dávku protokolu 100kV skenování se standardním protokolem skenování 120kV. Předpokládáme, že protokol skenování 100 kV je spojen se snížením odhadovaných dávek alespoň o 20 %, přičemž kvalita diagnostického obrazu není horší.

Sekundární cílové parametry studie zahrnují kvantitativní parametry kvality obrazu, diagnostickou přesnost pro studie 120 vs. 100 kV ve srovnání s invazivní angiografií u pacientů, kteří podstoupili následnou invazivní koronarografii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti plánovaní na koronární CT vyšetření jsou vyšetřeni na kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti jsou zařazeni, pokud mají stabilní sinusový rytmus (srdeční frekvence <100 tepů/min) a tělesnou hmotnost < 90 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) < 30. Od těchto pacientů je získán informovaný podepsaný souhlas a je připraveno CT vyšetření. Po skenování topogramu a nativním skenování pro Ca-scoring jsou pacienti randomizováni do dvou skupin s použitím zapečetěných obálek. Poté se provede kontrastní koronární CT angiografie s protokolem 120 kV nebo 100 kV.

Vyšetření CT je hodnoceno dvěma zkušenými vyšetřovateli pro každou cévu a všechny výsledky a data související se studií jsou shromažďována ve specializované databázi. Pro hodnocení kvality obrazu se používá dříve zavedený 4-bodový systém skóre a měří se kvantitativní parametry kvality obrazu.

30denní sledování po CT vyšetření má za cíl vyhodnotit, zda pacienti podstoupili invazivní koronarografii nebo byli naplánováni na zátěžový/perfuzní test myokardu (jako je zátěžová echokardiografie, scintigrafie myokardu nebo zobrazení zátěžové perfuze pomocí MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s indikací ke koronární CT angiografii (plánované vyšetření koronárních tepen)
  • stabilní sinusový rytmus
  • hmotnost pacienta < 90 kg nebo index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • studie nespouštěné EKG
  • nekoronární studie CTA, např. CTA bypassového štěpu, pre- nebo post EP studie, CABG plánovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Snížené napětí elektronky 100kV.
Záření: napětí trubice
standardní 120 kV
Záření: napětí trubice
snížené napětí 100 kV
Aktivní komparátor: 2
Standardní elektronkové napětí 120kV.
Záření: napětí trubice
standardní 120 kV
Záření: napětí trubice
snížené napětí 100 kV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ve srovnání s protokolem 120 kV je použití protokolu skenování 100 kV spojeno se snížením odhadovaných dávek alespoň o 20 %, přičemž kvalita diagnostického obrazu není horší.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dopad skenovacího protokolu 100kV na kvantitativní parametry kvality obrazu, např. obrazový šum, intenzita signálu a kontrastu, poměr signálu a kontrastu k šumu
Časové okno: 30 dní
30 dní
diagnostická přesnost (senzitivita, specificita a také pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) pro studie 120 kV vs. 100 kV ve srovnání s invazivní koronarografií na základě analýzy na cévy.
Časové okno: 30 dní
30 dní
četnost nediagnostických studií CTA při porovnání 120kV a 100kV
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. R00207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na napětí trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit