Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar stralingsdosisschattingen van CT-angiografie bij patiënten gescand met een 100kV-protocol (PROTECTION-II)
Het doel van deze studie is om de stralingsdosis van een 100kV scanprotocol te vergelijken met het standaard 120kV scanprotocol. We veronderstellen dat het 100kV-scanprotocol gepaard gaat met een verlaging van de dosisschattingen van ten minste 20%, terwijl de diagnostische beeldkwaliteit niet inferieur is.
Secundaire eindpunten van de studie omvatten kwantitatieve beeldkwaliteitsparameters, diagnostische nauwkeurigheid voor 120 versus 100 kV-onderzoeken in vergelijking met invasieve angiografie bij patiënten die daaropvolgende invasieve coronaire angiografie ondergingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die zijn ingepland voor een coronaire CT-scan worden gescreend op in- en exclusiecriteria. Patiënten worden geïncludeerd als ze een stabiel sinusritme hebben (hartslag <100 bpm) en een lichaamsgewicht < 90 kg of een body mass index (BMI) < 30. Geïnformeerde ondertekende toestemming wordt verkregen van deze patiënten en de CT-scan wordt voorbereid. Na een topogramscan en de native scan voor Ca-scoring worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen met behulp van verzegelde enveloppen. Daarna wordt contrastversterkte coronaire CT-angiografie uitgevoerd met het 120 kV- of 100 kV-protocol.
Het CT-onderzoek wordt per vat beoordeeld door twee ervaren onderzoekers en alle resultaten en studiegerelateerde gegevens worden verzameld in een speciale database. Voor de beoordeling van de beeldkwaliteit wordt een eerder vastgesteld 4-punts scoresysteem gebruikt en worden kwantitatieve beeldkwaliteitsparameters gemeten.
Een follow-up van 30 dagen na het CT-onderzoek is bedoeld om te evalueren of patiënten een invasieve coronaire angiografie ondergingen of een myocardiale stress-/perfusietest moesten ondergaan (zoals stress-echocardiografie, myocardscintigrafie of stressperfusie-beeldvorming door MRI).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80636
- Werving
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Hoofdonderzoeker:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Contact:
- Joerg Hausleiter, MD
- Telefoonnummer: 1585 +49 89 1218-0
- E-mail: hausleiter@dhm.mhn.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een indicatie voor een coronaire CT-angiografie (gepland onderzoek van de kransslagaders)
- stabiel sinusritme
- patiëntgewicht < 90 kg of body mass index < 30 kg/m2
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet-ECG-getriggerde onderzoeken
- niet-coronaire CTA-onderzoeken, b.v. bypass-transplantaat-CTA's, pre- of post-EP-onderzoeken, CABG-planningsonderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Verlaagde buisspanning van 100 kV.
|
standaard 120 kV
gereduceerde spanning van 100 kV
|
|
Actieve vergelijker: 2
Standaard buisspanning van 120kV.
|
standaard 120 kV
gereduceerde spanning van 100 kV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergeleken met een 120kV-protocol gaat het gebruik van een 100kV-scanprotocol gepaard met een reductie van dosisschattingen van minimaal 20%, terwijl de diagnostische beeldkwaliteit niet onderdoet.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
impact van het 100kV-scanprotocol op kwantitatieve beeldkwaliteitsparameters, b.v. beeldruis, signaal- en contrastintensiteit, signaal- en contrast-ruisverhoudingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden) voor 120 kV versus 100 kV-onderzoeken in vergelijking met invasieve coronaire angiografie op basis van een analyse per vat.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
frequentie van niet-diagnostische CTA-onderzoeken bij het vergelijken van 120 kV en 100 kV
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE No. R00207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .