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Prospektive randomisierte Studie zu Strahlendosisschätzungen der CT-Angiographie bei Patienten, die mit einem 100-kV-Protokoll gescannt wurden (PROTECTION-II)

26. August 2008 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Strahlungsdosis eines 100-kV-Scanprotokolls mit dem Standard-120-kV-Scanprotokoll zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass das 100-kV-Scanprotokoll mit einer Reduzierung der Dosisschätzungen um mindestens 20 % verbunden ist, während die diagnostische Bildqualität nicht schlechter ist.

Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören quantitative Bildqualitätsparameter und diagnostische Genauigkeit für 120-kV- vs. 100-kV-Studien im Vergleich zur invasiven Angiographie bei Patienten, die sich anschließend einer invasiven Koronarangiographie unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, bei denen eine Koronar-CT-Untersuchung vorgesehen ist, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Eingeschlossen werden Patienten, die einen stabilen Sinusrhythmus (Herzfrequenz <100 Schläge pro Minute) und ein Körpergewicht < 90 kg oder einen Body-Mass-Index (BMI) < 30 haben. Von diesen Patienten wird eine informierte, unterschriebene Einwilligung eingeholt und der CT-Scan vorbereitet. Nach dem Topogramm-Scan und dem nativen Scan für Ca-Scoring werden die Patienten unter Verwendung versiegelter Umschläge randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Anschließend wird eine kontrastmittelverstärkte Koronar-CT-Angiographie mit dem 120-kV- oder 100-kV-Protokoll durchgeführt.

Die CT-Untersuchung wird von zwei erfahrenen Untersuchern für jedes Gefäß ausgewertet und alle Ergebnisse und studienbezogenen Daten werden in einer speziellen Datenbank gesammelt. Zur Beurteilung der Bildqualität wird ein zuvor etabliertes 4-Punkte-Score-System verwendet und quantitative Bildqualitätsparameter gemessen.

Eine 30-tägige Nachuntersuchung nach der CT-Untersuchung zielt darauf ab, zu beurteilen, ob bei den Patienten eine invasive Koronarangiographie durchgeführt wurde oder ob ein Myokardstress-/Perfusionstest (z. B. Stressechokardiographie, Myokardszintigraphie oder Stressperfusionsbildgebung mittels MRT) geplant war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Hauptermittler:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für eine Koronar-CT-Angiographie (geplante Untersuchung der Herzkranzgefäße)
  • Stabiler Sinusrhythmus
  • Patientengewicht < 90 kg oder Body-Mass-Index < 30 kg/m2
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-EKG-getriggerte Studien
  • nicht-koronare CTA-Studien, z.B. Bypass-Transplantat-CTAs, Studien vor oder nach der EP, CABG-Planungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Reduzierte Röhrenspannung von 100 kV.
Strahlung: Röhrenspannung
Standard 120 kV
Strahlung: Röhrenspannung
reduzierte Spannung von 100 kV
Aktiver Komparator: 2
Standard-Röhrenspannung von 120 kV.
Strahlung: Röhrenspannung
Standard 120 kV
Strahlung: Röhrenspannung
reduzierte Spannung von 100 kV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Vergleich zu einem 120-kV-Protokoll ist die Verwendung eines 100-kV-Scanprotokolls mit einer Reduzierung der Dosisschätzungen um mindestens 20 % verbunden, während die diagnostische Bildqualität nicht schlechter ist.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss des 100-kV-Scanprotokolls auf quantitative Bildqualitätsparameter, z.B. Bildrauschen, Signal- und Kontrastintensität, Signal- und Kontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte) für 120-kV- vs. 100-kV-Studien im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie auf einer Analyse pro Gefäß.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Häufigkeit nicht-diagnostischer CTA-Studien beim Vergleich von 120 kV und 100 kV
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. R00207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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