Ensayo prospectivo aleatorizado sobre estimaciones de dosis de radiación de angiografía por TC en pacientes escaneados con un protocolo de 100 kV (PROTECTION-II)
El objetivo de este estudio es comparar la dosis de radiación de un protocolo de exploración de 100 kV con el protocolo de exploración estándar de 120 kV. Nuestra hipótesis es que el protocolo de escaneo de 100 kV se asocia con una reducción en las estimaciones de dosis de al menos un 20 %, mientras que la calidad de la imagen de diagnóstico no es inferior.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen parámetros cuantitativos de calidad de imagen, precisión diagnóstica para estudios de 120 frente a 100 kV en comparación con angiografía invasiva en pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria invasiva posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes programados para una tomografía computarizada coronaria son examinados para los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se incluyen si tienen un ritmo sinusal estable (frecuencia cardíaca <100 lpm) y un peso corporal < 90 kg o un índice de masa corporal (IMC) < 30. Se obtiene el consentimiento informado firmado de estos pacientes y se prepara la tomografía computarizada. Después del escaneo del topograma y el escaneo nativo para Ca-Scoring, los pacientes se aleatorizan en dos grupos con el uso de sobres cerrados. Después de eso, se realiza una angiografía por TC coronaria con contraste con el protocolo de 120 kV o 100 kV.
Dos investigadores experimentados evalúan el examen de TC por vaso y todos los resultados y los datos relacionados con el estudio se recopilan en una base de datos dedicada. Para la evaluación de la calidad de la imagen, se utiliza un sistema de puntuación de 4 puntos previamente establecido y se miden los parámetros cuantitativos de la calidad de la imagen.
Un seguimiento de 30 días después del examen de TC tiene como objetivo evaluar si los pacientes se sometieron a una angiografía coronaria invasiva o fueron programados para una prueba de estrés / perfusión miocárdica (como ecocardiografía de estrés, gammagrafía miocárdica o imágenes de perfusión de estrés por resonancia magnética).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Investigador principal:
- Joerg Hausleiter, MD
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Contacto:
- Joerg Hausleiter, MD
- Número de teléfono: 1585 +49 89 1218-0
- Correo electrónico: hausleiter@dhm.mhn.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con indicación de una angiografía coronaria por TC (evaluación planificada de las arterias coronarias)
- ritmo sinusal estable
- peso del paciente < 90 kg o índice de masa corporal < 30 kg/m2
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- estudios no desencadenados por ECG
- Estudios de CTA no coronarios, p. CTA de injerto de derivación, estudios EP previos o posteriores, estudios de planificación de CABG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tensión de tubo reducida de 100kV.
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estándar 120 kV
tensión reducida de 100 kV
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Comparador activo: 2
Voltaje de tubo estándar de 120kV.
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estándar 120 kV
tensión reducida de 100 kV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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En comparación con un protocolo de 120 kV, el uso de un protocolo de escaneo de 100 kV se asocia con una reducción en las estimaciones de dosis de al menos un 20 %, mientras que la calidad de la imagen de diagnóstico no es inferior.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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impacto del protocolo de escaneo de 100 kV en los parámetros cuantitativos de calidad de imagen, p. ruido de la imagen, intensidad de la señal y el contraste, relación señal y contraste-ruido
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, así como valores predictivos positivos y negativos) para estudios de 120 kV frente a 100 kV en comparación con la angiografía coronaria invasiva en un análisis por vaso.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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frecuencia de estudios de CTA no diagnósticos al comparar 120kV y 100kV
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. R00207
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