Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad prövning av stråldosuppskattningar av CT-angiografi hos patienter skannade med ett 100 kV-protokoll (PROTECTION-II)

26 augusti 2008 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Syftet med denna studie är att jämföra stråldosen för ett 100kV skanningsprotokoll med standard 120kV skanningsprotokollet. Vi antar att 100kV skanningsprotokollet är associerat med en minskning av dosuppskattningar på minst 20%, medan den diagnostiska bildkvaliteten inte är sämre.

Sekundära effektmått för studien inkluderar kvantitativa bildkvalitetsparametrar, diagnostisk noggrannhet för 120 vs. 100 kV studier jämfört med invasiv angiografi hos patienter som genomgick efterföljande invasiv kranskärlsangiografi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som schemalagts för en koronar CT-skanning screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. Patienter inkluderas om de har stabil sinusrytm (hjärtfrekvens <100 slag per minut) och en kroppsvikt < 90 kg eller ett kroppsmassaindex (BMI) < 30. Informerat undertecknat samtycke erhålls från dessa patienter och CT-skanningen förbereds. Efter topogramskanning och den ursprungliga skanningen för Ca-scoring randomiseras patienterna i två grupper med användning av förseglade kuvert. Därefter utförs kontrastförstärkt koronar CT-angiografi med 120kV- eller 100kV-protokollet.

CT-undersökningen utvärderas av två erfarna utredare per kärl och alla resultat och studierelaterade data samlas in i en särskild databas. För bedömning av bildkvalitet används ett tidigare etablerat 4-punkts poängsystem och kvantitativa bildkvalitetsparametrar mäts.

En 30 dagars uppföljning efter CT-undersökningen syftar till att utvärdera om patienter genomgick invasiv kranskärlsangiografi eller var schemalagda för ett myokardiell stress/perfusionstest (såsom stressekokardiografi, myokardscintigrafi eller stressperfusionsavbildning med MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Huvudutredare:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med indikation för en kranskärls-CT-angiografi (planerad utvärdering av kranskärlen)
  • stabil sinusrytm
  • patientvikt < 90 kg eller body mass index < 30 kg/m2
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • icke-EKG-utlösta studier
  • icke-koronära CTA-studier, t.ex. bypass graft CTAs, pre- eller post EP-studier, CABG-planeringsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Reducerad rörspänning på 100kV.
Strålning: rörspänning
standard 120 kV
Strålning: rörspänning
reducerad spänning på 100 kV
Aktiv komparator: 2
Standard rörspänning på 120kV.
Strålning: rörspänning
standard 120 kV
Strålning: rörspänning
reducerad spänning på 100 kV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämfört med ett 120kV-protokoll är användningen av ett 100kV-skanningsprotokoll förknippat med en minskning av dosuppskattningarna på minst 20 %, medan den diagnostiska bildkvaliteten inte är sämre.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
inverkan av 100kV skanningsprotokollet på kvantitativa bildkvalitetsparametrar, t.ex. bildbrus, signal- och kontrastintensitet, signal- och kontrast-till-brus-förhållanden
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet samt positiva och negativa prediktiva värden) för 120 kV vs. 100 kV studier jämfört med invasiv kranskärlsangiografi på en per-kärlbaserad analys.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
frekvens av icke-diagnostiska CTA-studier när man jämför 120kV och 100kV
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Utredare

  • Huvudutredare: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE IDE No. R00207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på rörspänning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera