- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00611780
100kV 프로토콜로 스캔한 환자의 CT 혈관조영술의 방사선량 추정치에 대한 전향적 무작위 시험 (PROTECTION-II)
이 연구의 목적은 100kV 스캔 프로토콜의 방사선량을 표준 120kV 스캔 프로토콜과 비교하는 것입니다. 우리는 100kV 스캔 프로토콜이 선량 추정치의 최소 20% 감소와 연관되는 반면 진단 이미지 품질은 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
이 연구의 2차 종점에는 정량적 이미지 품질 매개변수, 후속 침습적 관상동맥 조영술을 받은 환자의 침습적 혈관조영술과 비교한 120vs.100kV 연구의 진단 정확도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 CT 스캔이 예정된 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 안정적인 동리듬(심박수 <100 bpm)과 체중 < 90 kg 또는 체질량 지수(BMI) < 30인 환자가 포함됩니다. 이 환자들로부터 정보에 입각한 서명 동의를 얻고 CT 스캔을 준비합니다. 토포그램 스캔 및 Ca-Scoring에 대한 기본 스캔 후 환자는 봉인된 봉투를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그 후 120kV 또는 100kV 프로토콜로 조영 증강 관상동맥 CT 혈관 조영술을 시행합니다.
CT 검사는 선박별로 두 명의 숙련된 조사관이 평가하며 모든 결과 및 연구 관련 데이터는 전용 데이터베이스에 수집됩니다. 이미지 품질 평가를 위해 이전에 확립된 4점 점수 시스템을 사용하고 정량적 이미지 품질 매개변수를 측정합니다.
CT 검사 후 30일 후속 조치는 환자가 침습적 관상동맥 조영술을 받았는지 또는 심근 스트레스/관류 검사(예: 스트레스-심초음파, 심근 섬광조영술 또는 MRI에 의한 스트레스 관류 영상)가 예정되었는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Munich, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
수석 연구원:
- Joerg Hausleiter, MD
-
연락하다:
- Joerg Hausleiter, MD
- 전화번호: 1585 +49 89 1218-0
- 이메일: hausleiter@dhm.mhn.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상동맥 CT 혈관조영술(관상동맥의 계획된 평가)에 적응증이 있는 환자
- 안정적인 동리듬
- 환자 체중 < 90kg 또는 체질량 지수 < 30kg/m2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비 ECG 유발 연구
- 비 관상 CTA 연구, 예. 이식편 CTA 우회, EP 전후 연구, CABG 계획 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
100kV의 관전압 감소.
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표준 120kV
100kV의 감소된 전압
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활성 비교기: 2
120kV의 표준 튜브 전압.
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표준 120kV
100kV의 감소된 전압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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120kV 프로토콜과 비교하여 100kV 스캔 프로토콜을 사용하면 선량 추정치가 최소 20% 감소하는 반면 진단 이미지 품질은 열등하지 않습니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100kV 스캔 프로토콜이 정량적 이미지 품질 매개변수에 미치는 영향, 예: 이미지 노이즈, 신호 및 대비 강도, 신호 및 대비 잡음비
기간: 30 일
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30 일
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혈관당 기반 분석에서 침습적 관상동맥 조영술과 비교했을 때 120kV 대 100kV 연구에 대한 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값).
기간: 30 일
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30 일
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120kV와 100kV 비교 시 무진단 CTA 연구 빈도
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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