Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu koe TT-angiografian säteilyannosarvioista potilailla, jotka on skannattu 100 kV:n protokollalla (PROTECTION-II)

tiistai 26. elokuuta 2008 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 100 kV skannausprotokollan säteilyannosta tavanomaiseen 120 kV skannausprotokollaan. Oletamme, että 100 kV:n skannausprotokolla liittyy vähintään 20 %:n alenemiseen annosarvioissa, kun taas diagnostisen kuvan laatu ei ole huonompi.

Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kvantitatiiviset kuvanlaatuparametrit, diagnostinen tarkkuus 120 vs. 100 kV tutkimuksissa verrattuna invasiiviseen angiografiaan potilailla, joille tehtiin myöhemmin invasiivinen sepelvaltimon angiografia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille on määrä sepelvaltimon CT-skannaus, seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on vakaa sinusrytmi (syke <100 bpm) ja paino < 90 kg tai painoindeksi (BMI) < 30. Näiltä potilailta hankitaan tietoinen allekirjoitettu suostumus ja valmistetaan CT-skannaus. Topogrammiskannauksen ja Ca-Scoringin natiiviskannauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä suljettuja kirjekuoria. Sen jälkeen tehdään sepelvaltimon CT-angiografia varjoaineella 120kV tai 100kV-protokollalla.

Kaksi kokenutta tutkijaa arvioi TT-tutkimuksen suonkohtaisesti, ja kaikki tulokset ja tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään erityiseen tietokantaan. Kuvanlaadun arvioinnissa käytetään aiemmin luotua 4 pisteen pisteytysjärjestelmää ja mitataan kvantitatiivisia kuvanlaatuparametreja.

30 päivän seuranta TT-tutkimuksen jälkeen pyrkii arvioimaan, onko potilaalle tehty invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai onko heille varattu sydänlihaksen stressi-/perfuusiotesti (kuten stressi-kaikukardiografia, sydänlihaksen tuikekuvaus tai stressiperfuusiokuvaus magneettikuvauksella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Päätutkija:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on indikaatio sepelvaltimon CT-angiografiaan (suunniteltu sepelvaltimoiden arviointi)
  • vakaa sinusrytmi
  • potilaan paino < 90 kg tai painoindeksi < 30 kg/m2
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-EKG-käynnistetyt tutkimukset
  • ei-koronaariset CTA-tutkimukset, esim. ohitussiirteen CTA:t, EP:tä edeltävät tai sen jälkeiset tutkimukset, CABG-suunnittelututkimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Alennettu putkijännite 100 kV.
Säteily: putken jännite
vakio 120 kV
Säteily: putken jännite
alennettu jännite 100 kV
Active Comparator: 2
Vakioputkijännite 120kV.
Säteily: putken jännite
vakio 120 kV
Säteily: putken jännite
alennettu jännite 100 kV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrattuna 120 kV:n protokollaan 100 kV:n skannausprotokollan käyttöön liittyy vähintään 20 %:n annosarvioiden aleneminen, kun taas diagnostisen kuvan laatu ei ole huonompi.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
100 kV skannausprotokollan vaikutus kvantitatiivisiin kuvanlaatuparametreihin, esim. kuvan kohina, signaalin ja kontrastin voimakkuus, signaali- ja kontrasti-kohinasuhteet
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot) 120 kV vs. 100 kV tutkimuksissa verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan verisuonikohtaisella analyysillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
ei-diagnostisten CTA-tutkimusten taajuus, kun verrataan 120kV ja 100kV
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Tutkijat

  • Päätutkija: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE IDE No. R00207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset putken jännite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa