Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg på strålingsdosisestimater af CT-angIOgrafi hos patienter scannet med en 100kV-protokol (PROTECTION-II)

26. august 2008 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne strålingsdosis for en 100kV scanningsprotokol med standard 120kV scanningsprotokol. Vi antager, at 100kV-scanningsprotokollen er forbundet med en reduktion i dosisestimater på mindst 20%, mens den diagnostiske billedkvalitet ikke er ringere.

Sekundære endepunkter for undersøgelsen omfatter kvantitative billedkvalitetsparametre, diagnostisk nøjagtighed for 120 vs. 100 kV undersøgelser sammenlignet med invasiv angiografi hos patienter, der gennemgik efterfølgende invasiv koronar angiografi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er planlagt til en koronar CT-scanning, screenes for inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter inkluderes, hvis de har stabil sinusrytme (puls <100 slag/min) og en kropsvægt < 90 kg eller et body mass index (BMI) < 30. Informeret underskrevet samtykke indhentes fra disse patienter, og CT-scanningen forberedes. Efter topogramscanning og den native scanning for Ca-Scoring randomiseres patienterne i to grupper ved brug af forseglede kuverter. Derefter udføres kontrastforstærket koronar CT-angiografi med 120kV- eller 100kV-protokollen.

CT-undersøgelsen evalueres af to erfarne efterforskere på en per-kar-basis, og alle resultater og undersøgelsesrelaterede data er samlet i en dedikeret database. Til vurdering af billedkvalitet anvendes et tidligere etableret 4-punkts scoresystem, og kvantitative billedkvalitetsparametre måles.

En 30-dages opfølgning efter CT-undersøgelsen har til formål at evaluere, om patienterne gennemgik invasiv koronar angiografi eller var planlagt til en myokardiestress/perfusionstest (såsom stressekkokardiografi, myokardiescintigrafi eller stressperfusionsbilleddannelse ved MR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med indikation for en koronar CT angiografi (planlagt evaluering af kranspulsårerne)
  • stabil sinusrytme
  • patientvægt < 90 kg eller body mass index < 30 kg/m2
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-EKG-udløste undersøgelser
  • ikke-koronære CTA undersøgelser, f.eks. bypass graft CTA'er, præ- eller post EP-studier, CABG-planlægningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Reduceret rørspænding på 100kV.
Stråling: rørspænding
standard 120 kV
Stråling: rørspænding
reduceret spænding på 100 kV
Aktiv komparator: 2
Standard rørspænding på 120kV.
Stråling: rørspænding
standard 120 kV
Stråling: rørspænding
reduceret spænding på 100 kV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignet med en 120kV-protokol er brugen af ​​en 100kV-scanningsprotokol forbundet med en reduktion i dosisestimater på mindst 20%, mens den diagnostiske billedkvalitet ikke er ringere.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indvirkning af 100kV scanningsprotokollen på kvantitative billedkvalitetsparametre, f.eks. billedstøj, signal- og kontrastintensitet, signal- og kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier) for 120 kV vs. 100 kV undersøgelser sammenlignet med invasiv koronar angiografi på en per-kar-baseret analyse.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
hyppighed af ikke-diagnostiske CTA-undersøgelser ved sammenligning af 120kV og 100kV
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. R00207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med rørspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner