Проспективное рандомизированное исследование по оценке дозы облучения при КТ-ангиографии у пациентов, просканированных с использованием протокола 100 кВ (PROTECTION-II)
Целью данного исследования является сравнение дозы облучения при протоколе сканирования 100 кВ со стандартным протоколом сканирования 120 кВ. Мы предполагаем, что протокол сканирования 100 кВ связан со снижением оценки дозы не менее чем на 20%, при этом качество диагностического изображения не уступает.
Вторичные конечные точки исследования включают количественные параметры качества изображения, диагностическую точность для исследований 120 и 100 кВ по сравнению с инвазивной ангиографией у пациентов, которым в последующем была проведена инвазивная коронарная ангиография.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которым назначена КТ коронарных артерий, проходят скрининг по критериям включения и исключения. Пациенты включаются, если у них стабильный синусовый ритм (частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту) и масса тела <90 кг или индекс массы тела (ИМТ) <30. От этих пациентов получено информированное подписанное согласие и подготовлена компьютерная томография. После сканирования топограммы и нативного сканирования для Ca-Scoring пациентов рандомизируют на две группы с использованием запечатанных конвертов. После этого выполняется коронарная КТ-ангиография с контрастированием по протоколу 120кВ или 100кВ.
КТ-исследование оценивается двумя опытными исследователями для каждого сосуда, а все результаты и данные, относящиеся к исследованию, собираются в специальной базе данных. Для оценки качества изображения используется ранее установленная 4-балльная система баллов и измеряются количественные параметры качества изображения.
Последующее 30-дневное наблюдение после КТ-исследования направлено на то, чтобы оценить, подвергались ли пациенты инвазивной коронарной ангиографии или были ли запланированы стресс-тест/перфузионный тест миокарда (например, стресс-эхокардиография, сцинтиграфия миокарда или визуализация стресс-перфузии с помощью МРТ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80636
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Главный следователь:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Контакт:
- Joerg Hausleiter, MD
- Номер телефона: 1585 +49 89 1218-0
- Электронная почта: hausleiter@dhm.mhn.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с показаниями к коронарной КТ-ангиографии (плановая оценка коронарных артерий)
- стабильный синусовый ритм
- вес пациента < 90 кг или индекс массы тела < 30 кг/м2
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- исследования без ЭКГ
- некоронарогенные исследования КТА, т.е. КТА шунтирования, исследования до или после эндопротезирования, исследования по планированию аортокоронарного шунтирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пониженное напряжение трубки 100кВ.
|
стандарт 120 кВ
пониженное напряжение 100 кВ
|
|
Активный компаратор: 2
Стандартное напряжение трубки 120кВ.
|
стандарт 120 кВ
пониженное напряжение 100 кВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
По сравнению с протоколом 120 кВ использование протокола сканирования 100 кВ связано со снижением оценки дозы не менее чем на 20%, при этом качество диагностического изображения не уступает.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
влияние протокола сканирования 100 кВ на количественные параметры качества изображения, т.е. шум изображения, интенсивность сигнала и контраста, отношение сигнала и контраста к шуму
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
диагностическая точность (чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения) для исследований 120 кВ против 100 кВ по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией при анализе каждого сосуда.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
частота недиагностических исследований КТА при сравнении 120кВ и 100кВ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. R00207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .