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線維筋痛症患者における [S,S]-レボキセチンの 14 週間の多施設研究。

2019年12月10日 更新者：Pfizer

線維筋痛症患者に 1 日 1 回 (O.D.) 投与された [S,S]-レボキセチン (PNU-165442G) の 14 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

これは、患者の線維筋痛症の症状の緩和における [S,S]-レボキセチンの有効性と安全性を調査するための研究です。 以前の研究では、痛みと機能的エンドポイントに基づいて、線維筋痛症における臨床的に意味のある治療効果が実証されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1129

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee、Alabama、アメリカ、36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan、Tennessee、アメリカ、38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ、53575
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury、Ontario、カナダ、K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる人種の男性または女性、少なくとも 18 歳
  • -患者は線維筋痛症のACR基準を満たす必要があります（つまり、少なくとも3か月間広範囲の痛みがあり、18の特定の圧痛部位のうち少なくとも11に痛みがあります）

除外基準:

  • -線維筋痛症に関連する痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の重度の痛み（例、糖尿病性末梢神経障害およびヘルペス後神経痛）を有する患者
  • -自己免疫性リウマチ性障害、非病巣性リウマチ性疾患（線維筋痛症以外）、活動性感染症、または未治療の内分泌障害の患者
  • -現在または最近の診断（過去6か月）または大うつ病性障害、気分変調症および/または制御不能なうつ病のエピソード
  • 躁病、軽躁病、その他の精神障害、または精神病の特徴を伴う現在の気分障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：[S,S]-レボキセチン
10mg経口錠1日1回投与
薬：[S,S]-レボキセチン
4mg 経口錠 1 日 1 回投与
薬：[S,S]-レボキセチン
8mg経口錠1日1回投与
実験的：2
薬：[S,S]-レボキセチン
10mg経口錠1日1回投与
薬：[S,S]-レボキセチン
4mg 経口錠 1 日 1 回投与
薬：[S,S]-レボキセチン
8mg経口錠1日1回投与
実験的：3
薬：[S,S]-レボキセチン
10mg経口錠1日1回投与
薬：[S,S]-レボキセチン
4mg 経口錠 1 日 1 回投与
薬：[S,S]-レボキセチン
8mg経口錠1日1回投与
偽コンパレータ：4
薬：プラセボ
0mg経口錠1日1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エンドポイント平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：14週間
14週間
線維筋痛症影響アンケート
時間枠：14週間
14週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エンドポイント平均睡眠障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：14週間
14週間
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：14週間
14週間
疲労の多次元評価
時間枠：14週間
14週間
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：14週間
14週間
ショートフォーム 36
時間枠：14週間
14週間
シーハン障害スコア
時間枠：14週間
14週間
痛み視覚アナログスケール
時間枠：14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6061043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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