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[S,S]-瑞波西汀治疗纤维肌痛患者的为期 14 周的多中心研究。

2019年12月10日 更新者：Pfizer

[S,S]-瑞波西汀 (PNU-165442G) 每天一次 (O.D.) 治疗纤维肌痛患者的为期 14 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究旨在调查 [S,S]-瑞波西汀缓解患者纤维肌痛症状的有效性和安全性。 之前的一项研究根据疼痛和功能终点证明了对纤维肌痛具有临床意义的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1129

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury、Ontario、加拿大、K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee、Alabama、美国、36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette、California、美国、94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国、52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx、New York、美国、10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan、Tennessee、美国、38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon、Wisconsin、美国、53575
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何种族的男性或女性，至少 18 岁
  • 患者必须符合纤维肌痛的 ACR 标准（即广泛疼痛至少持续 3 个月，并且 18 个特定压痛点中至少有 11 个疼痛）

排除标准：

  • 患有其他严重疼痛（例如，糖尿病周围神经病变和带状疱疹后神经痛）的患者可能会混淆纤维肌痛相关疼痛的评估或自我评估
  • 患有任何自身免疫性风湿病、非局灶性风湿病（纤维肌痛除外）、活动性感染或未经治疗的内分泌失调的患者
  • 目前或最近诊断（过去 6 个月）或发作过重度抑郁症、心境恶劣和/或无法控制的抑郁症
  • 躁狂症、轻躁狂症、其他精神病性障碍或当前具有精神病性特征的情绪障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：[S,S]-瑞波西汀
10 mg 口服片剂，每天一次
药品：[S,S]-瑞波西汀
每天一次 4 毫克口服片剂
药品：[S,S]-瑞波西汀
8 毫克口服片剂，每天一次
实验性的：2个
药品：[S,S]-瑞波西汀
10 mg 口服片剂，每天一次
药品：[S,S]-瑞波西汀
每天一次 4 毫克口服片剂
药品：[S,S]-瑞波西汀
8 毫克口服片剂，每天一次
实验性的：3个
药品：[S,S]-瑞波西汀
10 mg 口服片剂，每天一次
药品：[S,S]-瑞波西汀
每天一次 4 毫克口服片剂
药品：[S,S]-瑞波西汀
8 毫克口服片剂，每天一次
假比较器：4个
药品：安慰剂
0 毫克口服片剂，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
终点平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：14周
14周
纤维肌痛影响问卷
大体时间：14周
14周

次要结果测量

结果测量
大体时间
端点平均睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：14周
14周
患者整体印象改变
大体时间：14周
14周
疲劳的多维评估
大体时间：14周
14周
医院焦虑抑郁量表
大体时间：14周
14周
简表 36
大体时间：14周
14周
希恩残疾分数
大体时间：14周
14周
疼痛视觉模拟量表
大体时间：14周
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月29日

首次发布 (估计)

2008年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6061043

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