Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

14-недельное многоцентровое исследование [S, S]-ребоксетина у пациентов с фибромиалгией.

10 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer

14-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование [S,S]-ребоксетина (PNU-165442G), назначаемого один раз в день пациентам с фибромиалгией

Это исследование для изучения эффективности и безопасности [S,S]-ребоксетина в облегчении симптомов фибромиалгии у пациентов. Предыдущее исследование продемонстрировало клинически значимые эффекты лечения фибромиалгии, основанные на боли и функциональных конечных точках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Канада, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы, не моложе 18 лет
  • Пациенты должны соответствовать критериям ACR для фибромиалгии (т. е. распространенная боль в течение как минимум 3 месяцев и боль по крайней мере в 11 из 18 специфических болезненных точек).

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими сильными болями (например, диабетической периферической нейропатией и постгерпетической невралгией), которые могут мешать оценке или самооценке боли, связанной с фибромиалгией
  • Пациенты с любым аутоиммунным ревматическим заболеванием, неочаговым ревматическим заболеванием (кроме фибромиалгии), активной инфекцией или нелеченным эндокринным заболеванием.
  • Текущий или недавний диагноз (последние 6 месяцев) или эпизод большого депрессивного расстройства, дистимии и/или неконтролируемой депрессии
  • История мании, гипомании, другого психотического расстройства или текущего расстройства настроения с психотическими чертами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
10 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
4 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
8 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: 2
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
10 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
4 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
8 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Экспериментальный: 3
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
10 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
4 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Лекарство: [S,S]-Ребоксетин
8 мг таблетки для приема внутрь один раз в день
Фальшивый компаратор: 4
Лекарство: Плацебо
0 мг таблетки для приема внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки влияния на сон в конечной точке
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Многомерная оценка усталости
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Краткая форма 36
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Оценка инвалидности Шихана
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6061043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться