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Uno studio multicentrico di 14 settimane su [S, S] -reboxetina in pazienti con fibromialgia.

10 dicembre 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di 14 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su [S, S] -reboxetina (PNU-165442G) somministrato una volta al giorno (OD) in pazienti con fibromialgia

Questo è uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di [S, S] -Reboxetine nell'alleviare i sintomi della fibromialgia nei pazienti. Uno studio precedente ha dimostrato effetti terapeutici clinicamente significativi nella fibromialgia, sulla base del dolore e degli endpoint funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono soddisfare i criteri ACR per la fibromialgia (ossia, dolore diffuso presente da almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 dei 18 siti specifici del tender point)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altro dolore grave (p. es., neuropatia periferica diabetica e nevralgia post-erpetica) che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore associato alla fibromialgia
  • Pazienti con qualsiasi disturbo reumatico autoimmune, malattia reumatica non focale (diversa dalla fibromialgia), infezione attiva o disturbo endocrino non trattato
  • Una diagnosi attuale o recente (ultimi 6 mesi) o un episodio di disturbo depressivo maggiore, distimia e/o depressione incontrollata
  • Storia di mania, ipomania, altro disturbo psicotico o disturbo dell'umore in atto con caratteristiche psicotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: [S,S]-Reboxetina
Compressa orale da 10 mg una volta al giorno
Droga: [S,S]-Reboxetina
Compressa orale da 4 mg una volta al giorno
Droga: [S,S]-Reboxetina
Compressa orale da 8 mg una volta al giorno
Sperimentale: 2
Droga: [S,S]-Reboxetina
Compressa orale da 10 mg una volta al giorno
Droga: [S,S]-Reboxetina
Compressa orale da 4 mg una volta al giorno
Droga: [S,S]-Reboxetina
Compressa orale da 8 mg una volta al giorno
Sperimentale: 3
Droga: [S,S]-Reboxetina
Compressa orale da 10 mg una volta al giorno
Droga: [S,S]-Reboxetina
Compressa orale da 4 mg una volta al giorno
Droga: [S,S]-Reboxetina
Compressa orale da 8 mg una volta al giorno
Comparatore fittizio: 4
Droga: Placebo
Compressa orale da 0 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore dell'endpoint
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di interferenza del sonno dell'endpoint
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Valutazione multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Modulo breve 36
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Punteggio di disabilità Sheehan
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6061043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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