Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus [S,S]-reboksetiinista potilailla, joilla on fibromyalgia.

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

14 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus [S,S]-reboksetiinista (PNU-165442G), joka annetaan kerran päivässä (O.D.) fibromyalgiapotilaille

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan [S,S]-reboksetiinin tehokkuutta ja turvallisuutta fibromyalgian oireiden lievittämisessä potilailla. Edellinen tutkimus osoitti kliinisesti merkityksellisiä hoitovaikutuksia fibromyalgiassa kivun ja toiminnallisten päätepisteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1129

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Yhdysvallat, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias
  • Potilaiden on täytettävä fibromyalgian ACR-kriteerit (eli laajalle levinnyttä kipua vähintään 3 kuukautta ja kipua vähintään 11:ssä 18:sta erityisestä arkuuskohdasta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muuta vaikeaa kipua (esim. diabeettinen perifeerinen neuropatia ja postherpeettinen neuralgia), jotka voivat sekoittaa fibromyalgiaan liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuuni reumaattinen sairaus, ei-fokaalinen reumaattinen sairaus (muu kuin fibromyalgia), aktiivinen infektio tai hoitamaton endokriinisen häiriö
  • Nykyinen tai äskettäinen diagnoosi (viimeiset 6 kuukautta) tai vakava masennushäiriö, dystymia ja/tai hallitsematon masennus
  • Aiempi mania, hypomania, muu psykoottinen häiriö tai nykyinen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: [S,S]-Reboksetiini
10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: [S,S]-Reboksetiini
4 mg oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: [S,S]-Reboksetiini
8 mg oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: 2
Lääke: [S,S]-Reboksetiini
10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: [S,S]-Reboksetiini
4 mg oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: [S,S]-Reboksetiini
8 mg oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: 3
Lääke: [S,S]-Reboksetiini
10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: [S,S]-Reboksetiini
4 mg oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: [S,S]-Reboksetiini
8 mg oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa
Huijausvertailija: 4
Lääke: Plasebo
0 mg oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päätepisteen keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päätepisteen keskimääräisessä unihäiriöpisteessä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Väsymyksen moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Sheehanin vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6061043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa