Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

14týdenní multicentrická studie [S,S]-reboxetinu u pacientů s fibromyalgií.

10. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

14týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie [S,S]-reboxetinu (PNU-165442G) podávaného jednou denně (O.D.) u pacientů s fibromyalgií

Toto je studie zkoumající účinnost a bezpečnost [S,S]-reboxetinu při zmírňování příznaků fibromyalgie u pacientů. Předchozí studie prokázala klinicky významné léčebné účinky u fibromyalgie na základě bolesti a funkčních ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let
  • Pacienti musí splňovat kritéria ACR pro fibromyalgii (tj. rozšířená bolest přítomná po dobu nejméně 3 měsíců a bolest v nejméně 11 z 18 specifických bolestivých míst)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou silnou bolestí (např. diabetická periferní neuropatie a postherpetická neuralgie), která může zmařit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s fibromyalgií
  • Pacienti s jakoukoli autoimunitní revmatickou poruchou, nefokálním revmatickým onemocněním (jiným než fibromyalgie), aktivní infekcí nebo neléčenou endokrinní poruchou
  • Současná nebo nedávná diagnóza (posledních 6 měsíců) nebo epizoda velké depresivní poruchy, dystymie a/nebo nekontrolované deprese
  • Mánie, hypománie, jiná psychotická porucha nebo současná porucha nálady s psychotickými rysy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: [S,S]-Reboxetin
Dávkování 10 mg perorální tableta jednou denně
Lék: [S,S]-Reboxetin
Dávkování 4 mg perorální tableta jednou denně
Lék: [S,S]-Reboxetin
Dávkování 8 mg perorální tableta jednou denně
Experimentální: 2
Lék: [S,S]-Reboxetin
Dávkování 10 mg perorální tableta jednou denně
Lék: [S,S]-Reboxetin
Dávkování 4 mg perorální tableta jednou denně
Lék: [S,S]-Reboxetin
Dávkování 8 mg perorální tableta jednou denně
Experimentální: 3
Lék: [S,S]-Reboxetin
Dávkování 10 mg perorální tableta jednou denně
Lék: [S,S]-Reboxetin
Dávkování 4 mg perorální tableta jednou denně
Lék: [S,S]-Reboxetin
Dávkování 8 mg perorální tableta jednou denně
Falešný srovnávač: 4
Lék: Placebo
Dávkování 0 mg perorální tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cílovém průměrném skóre bolesti
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre interference spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Multidimenzionální hodnocení únavy
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Krátký formulář 36
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Sheehanovo skóre postižení
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6061043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit