- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00612170
En 14-ugers multicenterundersøgelse af [S,S]-reboxetin hos patienter med fibromyalgi.
10. december 2019 opdateret af: Pfizer
En 14-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af [S,S]-reboxetin (PNU-165442G) administreret én gang dagligt (O.D.) hos patienter med fibromyalgi
Dette er en undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af [S,S]-Reboxetin til at lindre symptomerne på fibromyalgi hos patienter.
En tidligere undersøgelse påviste klinisk meningsfulde behandlingseffekter ved fibromyalgi baseret på smerte og funktionelle endepunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1129
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
- Pfizer Investigational Site
-
Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
- Pfizer Investigational Site
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Pfizer Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Pfizer Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Pfizer Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
- Pfizer Investigational Site
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209-3734
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Pfizer Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år
- Patienter skal opfylde ACR-kriterierne for fibromyalgi (dvs. udbredt smerte til stede i mindst 3 måneder og smerter på mindst 11 ud af 18 specifikke ømme steder)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre alvorlige smerter (f.eks. diabetisk perifer neuropati og postherpetisk neuralgi), som kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med fibromyalgi
- Patienter med enhver autoimmun gigtsygdom, ikke-fokal gigtsygdom (bortset fra fibromyalgi), aktiv infektion eller ubehandlet endokrin lidelse
- En aktuel eller nylig diagnose (sidste 6 måneder) eller episode af svær depressiv lidelse, dystymi og/eller ukontrolleret depression
- Historie med mani, hypomani, anden psykotisk lidelse eller aktuel stemningslidelse med psykotiske træk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
10 mg oral tablet én gang daglig dosering
4 mg oral tablet én gang daglig dosering
8 mg oral tablet én gang daglig dosering
|
|
Eksperimentel: 2
|
10 mg oral tablet én gang daglig dosering
4 mg oral tablet én gang daglig dosering
8 mg oral tablet én gang daglig dosering
|
|
Eksperimentel: 3
|
10 mg oral tablet én gang daglig dosering
4 mg oral tablet én gang daglig dosering
8 mg oral tablet én gang daglig dosering
|
|
Sham-komparator: 4
|
0 mg oral tablet én gang daglig dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i endepunktets gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i endepunktets gennemsnitlige søvninterferensscore
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Multidimensionel vurdering af træthed
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Sheehan handicapscore
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2008
Først opslået (Skøn)
11. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Reboxetine
Andre undersøgelses-id-numre
- A6061043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [S,S]-Reboxetin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepressiv lidelse, majorDen Russiske Føderation, Estland
-
PfizerAfsluttetFibromyalgiCanada, Forenede Stater, Belgien, Tyskland, Sverige, Korea, Republikken, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tjekkiet, Sydafrika
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetFibromyalgiCanada, Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetDiabetiske neuropatierHolland, Forenede Stater, Spanien, Finland, Sydafrika, Tjekkiet
-
PfizerAfsluttetSmerteCanada, Forenede Stater, Indien, Chile, Mexico, Spanien, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Argentina, Litauen, Polen, Sverige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærDet Forenede Kongerige, Danmark, Italien, New Zealand, Tyskland, Frankrig, Holland, Portugal, Tjekkiet, Spanien