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Un estudio multicéntrico de 14 semanas de [S,S]-reboxetina en pacientes con fibromialgia.

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Pfizer

Estudio de 14 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de [S,S]-reboxetina (PNU-165442G) administrado una vez al día (OD) en pacientes con fibromialgia

Este es un estudio para investigar la efectividad y seguridad de [S,S]-Reboxetina para aliviar los síntomas de Fibromialgia en pacientes. Un estudio anterior demostró efectos de tratamiento clínicamente significativos en la fibromialgia, en función del dolor y los criterios de valoración funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios ACR para la fibromialgia (es decir, dolor generalizado presente durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de los 18 sitios de puntos sensibles específicos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otro dolor intenso (p. ej., neuropatía periférica diabética y neuralgia posherpética) que pueden confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor asociado con la fibromialgia
  • Pacientes con cualquier trastorno reumático autoinmune, enfermedad reumática no focal (que no sea fibromialgia), infección activa o trastorno endocrino no tratado
  • Un diagnóstico actual o reciente (últimos 6 meses) o episodio de trastorno depresivo mayor, distimia y/o depresión no controlada
  • Antecedentes de manía, hipomanía, otro trastorno psicótico o trastorno del estado de ánimo actual con características psicóticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: [S,S]-Reboxetina
Dosificación oral de 10 mg una vez al día
Droga: [S,S]-Reboxetina
Dosificación oral de 4 mg una vez al día
Droga: [S,S]-Reboxetina
Tableta oral de 8 mg una vez al día dosificación
Experimental: 2
Droga: [S,S]-Reboxetina
Dosificación oral de 10 mg una vez al día
Droga: [S,S]-Reboxetina
Dosificación oral de 4 mg una vez al día
Droga: [S,S]-Reboxetina
Tableta oral de 8 mg una vez al día dosificación
Experimental: 3
Droga: [S,S]-Reboxetina
Dosificación oral de 10 mg una vez al día
Droga: [S,S]-Reboxetina
Dosificación oral de 4 mg una vez al día
Droga: [S,S]-Reboxetina
Tableta oral de 8 mg una vez al día dosificación
Comparador falso: 4
Droga: Placebo
0 mg tableta oral una vez al día dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor final
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de interferencia del sueño final
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Evaluación multidimensional de la fatiga
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Forma corta 36
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Puntuación de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6061043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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