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Une étude multicentrique de 14 semaines sur la [S,S]-réboxétine chez des patients atteints de fibromyalgie.

10 décembre 2019 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique de 14 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur la [S,S]-réboxétine (PNU-165442G) administrée une fois par jour (O.D.) chez des patients atteints de fibromyalgie

Il s'agit d'une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la [S,S]-réboxétine pour soulager les symptômes de la fibromyalgie chez les patients. Une étude précédente a démontré des effets de traitement cliniquement significatifs dans la fibromyalgie, basés sur la douleur et les paramètres fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, États-Unis, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, États-Unis, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, États-Unis, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans
  • Les patients doivent répondre aux critères ACR de la fibromyalgie (c.-à-d. douleur généralisée présente depuis au moins 3 mois et douleur dans au moins 11 des 18 points sensibles spécifiques)

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'autres douleurs intenses (p. ex., neuropathie périphérique diabétique et névralgie postherpétique) qui peuvent confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur associée à la fibromyalgie
  • Patients atteints de tout trouble rhumatismal auto-immun, d'une maladie rhumatismale non focale (autre que la fibromyalgie), d'une infection active ou d'un trouble endocrinien non traité
  • Un diagnostic actuel ou récent (6 derniers mois) ou un épisode de trouble dépressif majeur, de dysthymie et/ou de dépression non contrôlée
  • Antécédents de manie, d'hypomanie, d'un autre trouble psychotique ou d'un trouble de l'humeur actuel avec des caractéristiques psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: [S,S]-Réboxétine
Comprimé oral de 10 mg une fois par jour
Médicament: [S,S]-Réboxétine
Comprimé oral de 4 mg une fois par jour
Médicament: [S,S]-Réboxétine
Comprimé oral de 8 mg une fois par jour
Expérimental: 2
Médicament: [S,S]-Réboxétine
Comprimé oral de 10 mg une fois par jour
Médicament: [S,S]-Réboxétine
Comprimé oral de 4 mg une fois par jour
Médicament: [S,S]-Réboxétine
Comprimé oral de 8 mg une fois par jour
Expérimental: 3
Médicament: [S,S]-Réboxétine
Comprimé oral de 10 mg une fois par jour
Médicament: [S,S]-Réboxétine
Comprimé oral de 4 mg une fois par jour
Médicament: [S,S]-Réboxétine
Comprimé oral de 8 mg une fois par jour
Comparateur factice: 4
Médicament: Placebo
Comprimé oral à 0 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de la douleur au point final
Délai: 14 semaines
14 semaines
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'interférence du sommeil
Délai: 14 semaines
14 semaines
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 14 semaines
14 semaines
Évaluation multidimensionnelle de la fatigue
Délai: 14 semaines
14 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 14 semaines
14 semaines
Formulaire abrégé 36
Délai: 14 semaines
14 semaines
Score d'incapacité de Sheehan
Délai: 14 semaines
14 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6061043

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