섬유 근육통 환자의 [S,S]-Reboxetine에 대한 14주 다기관 연구.
2019년 12월 10일 업데이트: Pfizer
섬유근육통 환자에서 1일 1회(O.D.) 투여된 [S,S]-레복세틴(PNU-165442G)의 14주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
[S,S]-Reboxetine의 섬유근육통 증상 완화에 대한 환자의 효과와 안전성을 알아보기 위한 연구입니다.
이전 연구에서는 통증 및 기능적 종점을 기반으로 섬유근육통에서 임상적으로 의미 있는 치료 효과를 입증했습니다.
연구 개요
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1129
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
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Tallassee, Alabama, 미국, 36078
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Northridge, California, 미국, 91325
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Sacramento, California, 미국, 95823
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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-
Ocala, Florida, 미국, 34474
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kansas
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
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Bronx, New York, 미국, 10454
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10022-1009
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14610
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209-3734
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Pfizer Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Pfizer Investigational Site
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pfizer Investigational Site
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97219
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Pfizer Investigational Site
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Pfizer Investigational Site
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Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
- Pfizer Investigational Site
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- Pfizer Investigational Site
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Pfizer Investigational Site
-
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Pfizer Investigational Site
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Pfizer Investigational Site
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Pfizer Investigational Site
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Pfizer Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Pfizer Investigational Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Pfizer Investigational Site
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Pfizer Investigational Site
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Pfizer Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, 미국, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
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Hawkesbury, Ontario, 캐나다, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 18세 이상
- 환자는 섬유근육통에 대한 ACR 기준을 충족해야 합니다(즉, 최소 3개월 동안 광범위한 통증이 존재하고 18개 특정 압통점 부위 중 최소 11개 부위의 통증).
제외 기준:
- 섬유 근육통과 관련된 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중증 통증(예: 당뇨병성 말초 신경병증 및 대상포진 후 신경통)이 있는 환자
- 자가면역성 류마티스 질환, 비국소성 류마티스 질환(섬유근육통 제외), 활동성 감염 또는 치료되지 않은 내분비 질환이 있는 환자
- 현재 또는 최근 진단(지난 6개월) 또는 주요 우울 장애, 기분저하증 및/또는 조절되지 않는 우울증의 에피소드
- 조증, 경조증, 기타 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 현재 기분 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
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1일 1회 10 mg 경구 정제
1일 1회 4 mg 경구 정제
1일 1회 8 mg 경구 정제
|
|
실험적: 2
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1일 1회 10 mg 경구 정제
1일 1회 4 mg 경구 정제
1일 1회 8 mg 경구 정제
|
|
실험적: 삼
|
1일 1회 10 mg 경구 정제
1일 1회 4 mg 경구 정제
1일 1회 8 mg 경구 정제
|
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가짜 비교기: 4
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0 mg 경구 정제 1일 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종점 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14주
|
14주
|
|
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 14주
|
14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종점 평균 수면 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14주
|
14주
|
|
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 14주
|
14주
|
|
피로의 다차원 평가
기간: 14주
|
14주
|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 14주
|
14주
|
|
약식 36
기간: 14주
|
14주
|
|
시한 장애 점수
기간: 14주
|
14주
|
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 14주
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6061043
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .