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Um estudo multicêntrico de 14 semanas de [S,S]-Reboxetina em pacientes com fibromialgia.

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 14 semanas de [S,S]-Reboxetina (PNU-165442G) administrado uma vez ao dia (O.D.) em pacientes com fibromialgia

Este é um estudo para investigar a eficácia e segurança da [S,S]-Reboxetina no alívio dos sintomas da fibromialgia em pacientes. Um estudo anterior demonstrou efeitos de tratamento clinicamente significativos na fibromialgia, com base na dor e nos pontos finais funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de qualquer raça, pelo menos 18 anos de idade
  • Os pacientes devem atender aos critérios do ACR para fibromialgia (ou seja, dor generalizada presente por pelo menos 3 meses e dor em pelo menos 11 dos 18 locais específicos de pontos dolorosos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras dores graves (por exemplo, neuropatia periférica diabética e neuralgia pós-herpética) que podem confundir a avaliação ou a autoavaliação da dor associada à fibromialgia
  • Pacientes com qualquer distúrbio reumático autoimune, doença reumática não focal (exceto fibromialgia), infecção ativa ou distúrbio endócrino não tratado
  • Um diagnóstico atual ou recente (últimos 6 meses) ou episódio de transtorno depressivo maior, distimia e/ou depressão não controlada
  • História de mania, hipomania, outro transtorno psicótico ou transtorno de humor atual com características psicóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: [S,S]-Reboxetina
10 mg comprimido oral uma vez ao dia
Medicamento: [S,S]-Reboxetina
4 mg comprimido oral uma vez ao dia
Medicamento: [S,S]-Reboxetina
8 mg comprimido oral uma vez ao dia
Experimental: 2
Medicamento: [S,S]-Reboxetina
10 mg comprimido oral uma vez ao dia
Medicamento: [S,S]-Reboxetina
4 mg comprimido oral uma vez ao dia
Medicamento: [S,S]-Reboxetina
8 mg comprimido oral uma vez ao dia
Experimental: 3
Medicamento: [S,S]-Reboxetina
10 mg comprimido oral uma vez ao dia
Medicamento: [S,S]-Reboxetina
4 mg comprimido oral uma vez ao dia
Medicamento: [S,S]-Reboxetina
8 mg comprimido oral uma vez ao dia
Comparador Falso: 4
Medicamento: Placebo
0 mg comprimido oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no escore médio de dor do ponto final
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no ponto final significa pontuação de interferência no sono
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Avaliação Multidimensional da Fadiga
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Formulário Resumido 36
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Pontuação de incapacidade de Sheehan
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6061043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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