Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie [S, S]-reboksetyny u pacjentów z fibromialgią.

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

14-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie [S,S]-reboksetyny (PNU-165442G) podawanej raz dziennie (OD) pacjentom z fibromialgią

Jest to badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa [S,S]-reboksetyny w łagodzeniu objawów fibromialgii u pacjentów. Poprzednie badanie wykazało klinicznie znaczące efekty leczenia fibromialgii, oparte na bólu i funkcjonalnych punktach końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria ACR dla fibromialgii (tj. uogólniony ból obecny przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym silnym bólem (np. cukrzycowa neuropatia obwodowa i neuralgia popółpaścowa), który może utrudniać ocenę lub samoocenę bólu związanego z fibromialgią
  • Pacjenci z jakąkolwiek autoimmunologiczną chorobą reumatyczną, nieogniskową chorobą reumatyczną (inną niż fibromialgia), czynną infekcją lub nieleczonymi zaburzeniami endokrynologicznymi
  • Aktualna lub niedawna diagnoza (ostatnie 6 miesięcy) lub epizod dużej depresji, dystymii i/lub niekontrolowanej depresji
  • Historia manii, hipomanii, innych zaburzeń psychotycznych lub aktualnego zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna 10 mg raz dziennie
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna 4 mg raz dziennie
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna 8 mg raz dziennie
Eksperymentalny: 2
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna 10 mg raz dziennie
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna 4 mg raz dziennie
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna 8 mg raz dziennie
Eksperymentalny: 3
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna 10 mg raz dziennie
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna 4 mg raz dziennie
Lek: [S,S]-Reboksetyna
Tabletka doustna 8 mg raz dziennie
Pozorny komparator: 4
Lek: Placebo
Tabletka doustna 0 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji średniej punktacji bólu
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym średniego wyniku zakłócenia snu
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Wielowymiarowa ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Wynik niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6061043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj