Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 14-veckors multicenterstudie av [S,S]-reboxetin hos patienter med fibromyalgi.

10 december 2019 uppdaterad av: Pfizer

En 14-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av [S,S]-reboxetin (PNU-165442G) administrerat en gång dagligen (O.D.) hos patienter med fibromyalgi

Detta är en studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av [S,S]-reboxetin för att lindra symtomen på fibromyalgi hos patienter. En tidigare studie visade kliniskt meningsfulla behandlingseffekter vid fibromyalgi, baserat på smärta och funktionella effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallassee, Alabama, Förenta staterna, 36078
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Pfizer Investigational Site
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89015
        • Pfizer Investigational Site
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14610
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Pfizer Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Förenta staterna, 53575
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna oavsett ras, minst 18 år
  • Patienterna måste uppfylla ACR-kriterierna för fibromyalgi (dvs. utbredd smärta närvarande i minst 3 månader och smärta på minst 11 av 18 specifika ömma ställen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan svår smärta (t.ex. diabetisk perifer neuropati och postherpetisk neuralgi) som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärtan i samband med fibromyalgi
  • Patienter med någon autoimmun reumatisk sjukdom, icke-fokal reumatisk sjukdom (andra än fibromyalgi), aktiv infektion eller obehandlad endokrin sjukdom
  • En aktuell eller nyligen diagnostiserad diagnos (senaste 6 månaderna) eller episod av egentlig depression, dystymi och/eller okontrollerad depression
  • Historik av mani, hypomani, annan psykotisk störning eller nuvarande humörstörning med psykotiska egenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
10 mg oral tablett en gång dagligen dosering
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
4 mg oral tablett en gång dagligen dosering
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
8 mg oral tablett en gång dagligen dosering
Experimentell: 2
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
10 mg oral tablett en gång dagligen dosering
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
4 mg oral tablett en gång dagligen dosering
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
8 mg oral tablett en gång dagligen dosering
Experimentell: 3
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
10 mg oral tablett en gång dagligen dosering
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
4 mg oral tablett en gång dagligen dosering
Läkemedel: [S,S]-Reboxetin
8 mg oral tablett en gång dagligen dosering
Sham Comparator: 4
Läkemedel: Placebo
0 mg oral tablett en gång dagligen dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelvärde för smärtpoäng
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i ändpunktens medelvärde för sömninterferenspoäng
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Flerdimensionell bedömning av trötthet
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Kort formulär 36
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Sheehan funktionshinder
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6061043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på [S,S]-Reboxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera