眉間畝間減少のためのGFXの多施設急性有効性試験
2014年6月23日 更新者：Advanced Cosmetic Intervention
この調査研究の目的は、眉間 (眉間領域) の皺 (深い眉間の皺) を減らすことにおける GFX™ デバイスの即時効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、GFX の眉間畝間を減少させる急性能力を評価することです。
多動機能に続発する顔面しわの評価数値動線スケール スコア (注: クラス 1 以上)7 (付録 N) に従って分類された、眉間溝の矯正のために治験責任医師に提示された患者は、この研究の候補者です。 すべての患者は、手順に同意し、治療後の評価訪問を完了することに同意する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Premier Plastic Surgery
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Speirs Clinic for Plastic Surgery
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Ben Lee, MD, LLC
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- David M. Knize, MD
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Jasin Facial Rejuvenation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的禁忌はありません
- 多動機能に続発する顔のしわの定格数値動線スケールスコアに従って分類された、眉間溝の矯正のために提示する (クラス 1 以上) は、この研究の候補です
- 18歳以上である
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
- 予定されたフォローアップの来院に出席する義務を理解し、受け入れる
- GFX 手順が成功しない可能性があることを理解しています。
除外基準:
- -過去3か月以内にボツリヌス毒素を標的領域に注射したことがあり、それでも眉間溝にプラスの美容効果を示しています
- 眉間領域にシリコーン、脂肪、コラーゲン、または合成材料を配置したか、眉間溝の外科的矯正または切除を行ったことがある
- 既知の出血性疾患がある
- -抗血小板薬、抗凝固薬の血栓溶解薬または癌治療を受けたことがある、または受けることが予想される
- -全身コルチコステロイドまたはアナボリックステロイドを投与されています（吸入または鼻のコルチコステロイドの標準用量は許容されます）
- 慢性または再発性の感染症の病歴がある、または免疫システムが損なわれている
- アナフィラキシーの病歴によって明らかにされた重度のアレルギーがある
- リドカイン過敏症が知られている
- 別の研究に登録されている
- 妊娠しています
- ケロイド形成歴あり
- 治験責任医師は、患者が GFX 手術に適していない、または美容上のメリットを受ける可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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GFX システムは、バイポーラ無線周波数 (RF) 技術を利用した低侵襲技術を採用しています。
GFX は、眉間畝間を引き起こす筋肉を活性化する神経を切除します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪影響なしに、GFX手順からの急性の成功した結果
時間枠：手続き後7～10日
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手続き後7～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マイナーな有害事象の最小または一時的な発生率
時間枠：手続き後7～10日
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手続き後7～10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：James Newman, M.D.、Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ACI 09-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。