Многоцентровое острое исследование эффективности GFX для уменьшения межбровных борозд
23 июня 2014 г. обновлено: Advanced Cosmetic Intervention
Целью данного исследования является оценка немедленной эффективности устройства GFX™ в сокращении борозд (глубоких межбровных морщин) между бровями (область межбровья).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка острой способности GFX уменьшать межбровные борозды.
Кандидатами на участие в этом исследовании являются пациенты, обратившиеся к исследователю с целью коррекции межбровных борозд, классифицированных в соответствии с Оценочной числовой шкалой кинетической линейной шкалы для морщин на лице, вторичных по отношению к гиперкинетической функции (Примечание: класс 1 или выше)7 (Приложение N). Все пациенты должны дать согласие на процедуру и согласие на завершение оценочного визита после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Speirs Clinic for Plastic Surgery
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Ben Lee, MD, LLC
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- David M. Knize, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Jasin Facial Rejuvenation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не имеет медицинских противопоказаний
- Кандидатами на участие в этом исследовании являются кандидаты на коррекцию межбровных борозд, классифицированных в соответствии с рейтинговой числовой шкалой кинетической линии для морщин на лице, вторичных по отношению к гиперкинетической функции (класс 1 или выше).
- Возраст не менее 18 лет
- Подписывает письменное информированное согласие
- Понимает и принимает обязательство присутствовать на запланированном последующем посещении
- Понимает, что процедура GFX может не увенчаться успехом.
Критерий исключения:
- Был инъецирован ботулинический токсин в целевую область в течение предыдущих 3 месяцев и все еще демонстрирует положительный косметический эффект в межбровной борозде
- Силикон, жир, коллаген или синтетический материал, помещенный в межбровную область, или хирургическая коррекция или иссечение межбровных борозд
- Имеет известное нарушение свертываемости крови
- Получал или предполагается получать антитромбоцитарные препараты, антикоагулянты, тромболитики или терапию рака
- Получает системные кортикостероиды или анаболические стероиды (допустимы стандартные дозы ингаляционных или назальных кортикостероидов)
- Имеет в анамнезе хроническую или рецидивирующую инфекцию или ослабленную иммунную систему.
- Имеет тяжелые аллергии, проявляющиеся анафилаксией в анамнезе.
- Имеет известную гиперчувствительность к лидокаину
- Зачислен в другое исследование
- Беременна
- Имеет историю образования келоидов
- Исследователь считает, что пациент не является подходящим кандидатом для процедуры GFX или вряд ли получит косметический эффект.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
В системе GFX используется минимально инвазивная техника с использованием технологии биполярной радиочастоты (РЧ).
GFX удаляет нервы, активирующие мышцы, вызывающие межбровные борозды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешный результат от процедуры GFX остро, без побочных эффектов
Временное ограничение: 7-10 дней после процедуры
|
7-10 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная или преходящая частота незначительных нежелательных явлений
Временное ограничение: 7-10 дней после процедуры
|
7-10 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACI 09-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .