Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di efficacia acuta multicentrica di GFX per la riduzione del solco glabellare

23 giugno 2014 aggiornato da: Advanced Cosmetic Intervention
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di valutare l'efficacia immediata del dispositivo GFX™ nel ridurre i solchi (profonde rughe) tra le sopracciglia (regione glabellare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la capacità acuta di GFX di ridurre il solco glabellare.

I pazienti che si sono presentati allo sperimentatore per la correzione dei solchi glabellari, come classificati secondo il punteggio della scala della linea cinetica numerica nominale per le rughe facciali secondarie alla funzione ipercinetica (Nota: classe 1 o superiore)7 (Appendice N) sono candidati per questo studio. Tutti i pazienti devono acconsentire alla procedura e accettare di completare la visita di valutazione post trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Speirs Clinic for Plastic Surgery
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Ben Lee, MD, LLC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • David M. Knize, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Jasin Facial Rejuvenation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ha controindicazioni mediche
  • Presentarsi per la correzione dei solchi glabellari, come classificato secondo il punteggio della scala della linea cinetica numerica nominale per le rughe facciali secondarie alla funzione ipercinetica (classe 1 o superiore) sono candidati per questo studio
  • Ha almeno 18 anni di età
  • Firma un consenso informato scritto
  • Comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per la visita di follow-up programmata
  • Capisce che la procedura GFX potrebbe non avere successo.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un'iniezione di tossina botulinica nell'area bersaglio nei 3 mesi precedenti e mostra ancora un effetto cosmetico positivo sul solco glabellare
  • Ha avuto silicone, grasso, collagene o un materiale sintetico posizionato nella regione glabellare o correzione chirurgica o escissione dei solchi glabellari
  • Ha un noto disturbo della coagulazione
  • Ha ricevuto o si prevede di ricevere antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti trombolitici o terapia antitumorale
  • Sta ricevendo corticosteroidi sistemici o steroidi anabolizzanti (sono accettabili dosi standard di corticosteroidi per via inalatoria o nasale)
  • Ha una storia di infezione cronica o ricorrente o sistema immunitario compromesso
  • Ha gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi
  • Ha nota ipersensibilità alla lidocaina
  • È iscritto a un altro studio
  • È incinta
  • Ha una storia di formazione di cheloidi
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia un candidato idoneo per la procedura GFX o che non sia probabile che riceva benefici estetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: Sistema GFX
Il sistema GFX impiega una tecnica minimamente invasiva utilizzando la tecnologia bipolare a radiofrequenza (RF). GFX abla i nervi attivando i muscoli che causano il solco glabellare.
Altri nomi:
  • Ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato positivo della procedura GFX acutamente, senza effetti avversi
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la procedura
7-10 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza minima o transitoria di eventi avversi minori
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la procedura
7-10 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Cosmetic Intervention

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACI 09-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema GFX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi