En multi-senter akutt effektforsøk av GFX for reduksjon av Glabellar Furrowing
23. juni 2014 oppdatert av: Advanced Cosmetic Intervention
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere den umiddelbare effektiviteten til GFX™-enheten for å redusere furene (dype rynkelinjer) mellom øyenbrynene (glabellar-området).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere den akutte evnen til GFX til å redusere glabellarfuring.
Pasienter som har presentert seg for etterforskeren for korrigering av glabellar-furer, som klassifisert i henhold til Rated Numeric Kinetic Line Scale Score for ansiktsrynker sekundært til hyperkinetisk funksjon (Merk: Klasse 1 eller høyere)7 (vedlegg N) er kandidater for denne studien. Alle pasienter må samtykke til prosedyren og samtykke i å fullføre sitt evalueringsbesøk etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
- Speirs Clinic for Plastic Surgery
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Ben Lee, MD, LLC
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- David M. Knize, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Jasin Facial Rejuvenation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ingen medisinsk kontraindikasjon
- Presentasjon for korreksjon av glabellar furer, som klassifisert i henhold til den rangerte numeriske kinetiske linjeskalaen for ansiktsrynker sekundært til hyperkinetisk funksjon (klasse 1 eller høyere) er kandidater for denne studien
- Er minst 18 år gammel
- Signerer et skriftlig informert samtykke
- Forstår og aksepterer presentasjonsplikten for det planlagte oppfølgingsbesøket
- Forstår at GFX-prosedyren kanskje ikke er vellykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en injeksjon av botulinumtoksin til målområdet i løpet av de siste 3 månedene og har fortsatt en positiv kosmetisk effekt på glabellarfuren
- Har fått silikon, fett, kollagen eller et syntetisk materiale plassert i glabellarområdet eller kirurgisk korreksjon eller eksisjon av glabellarfurene
- Har en kjent blødningsforstyrrelse
- Har mottatt eller forventes å få anti-blodplater, antikoagulantia trombolytika eller kreftbehandling
- Får systemiske kortikosteroider eller anabole steroider (standarddoser av inhalerte eller nasale kortikosteroider er akseptable)
- Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller nedsatt immunsystem
- Har alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi
- Har kjent lidokain overfølsomhet
- Er påmeldt et annet studium
- Er gravid
- Har en historie med keloiddannelse
- Etterforskeren mener at pasienten ikke er en egnet kandidat for GFX-prosedyren, eller sannsynligvis ikke vil motta kosmetisk fordel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
GFX-systemet bruker minimalt invasiv teknikk som bruker bi-polar radiofrekvensteknologi (RF).
GFX ablaterer nerver som aktiverer musklene som forårsaker glabellarfuring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket resultat fra GFX-prosedyren akutt, uten negativ effekt
Tidsramme: 7 til 10 dager etter prosedyren
|
7 til 10 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimal eller forbigående forekomst av mindre uønskede hendelser
Tidsramme: 7 til 10 dager etter prosedyren
|
7 til 10 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACI 09-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .