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Eine multizentrische Studie zur akuten Wirksamkeit von GFX zur Reduzierung von Glabellafurchen

23. Juni 2014 aktualisiert von: Advanced Cosmetic Intervention
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die unmittelbare Wirksamkeit des GFX™-Geräts bei der Reduzierung der Furchen (tiefe Zornesfalten) zwischen den Augenbrauen (Glabellaregion) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die akute Fähigkeit von GFX zu bewerten, Glabellafurchen zu reduzieren.

Patienten, die sich dem Prüfarzt zur Korrektur von Glabellafalten vorgestellt haben, wie sie gemäß dem bewerteten numerischen kinetischen Linienskalenwert für Gesichtsfalten als Folge einer hyperkinetischen Funktion (Anmerkung: Klasse 1 oder höher)7 (Anhang N) klassifiziert wurden, sind Kandidaten für diese Studie. Alle Patienten müssen dem Verfahren zustimmen und zustimmen, ihren Untersuchungsbesuch nach der Behandlung abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Speirs Clinic for Plastic Surgery
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Ben Lee, MD, LLC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • David M. Knize, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Jasin Facial Rejuvenation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat keine medizinische Kontraindikation
  • Kandidaten für diese Studie sind Personen, die sich zur Korrektur von Glabellafalten vorstellen, wie sie gemäß dem bewerteten numerischen kinetischen Linienskalenwert für Gesichtsfalten als Folge einer hyperkinetischen Funktion (Klasse 1 oder höher) klassifiziert sind
  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, beim geplanten Nachsorgebesuch vorstellig zu werden
  • Versteht, dass das GFX-Verfahren möglicherweise nicht erfolgreich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Injektion von Botulinumtoxin in den Zielbereich und zeigt immer noch eine positive kosmetische Wirkung auf die Glabellafurche
  • Wurde Silikon, Fett, Kollagen oder ein synthetisches Material in die Glabellaregion eingebracht oder die Glabellafurchen chirurgisch korrigiert oder entfernt
  • Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Hat Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Thrombolytika oder eine Krebstherapie erhalten oder wird voraussichtlich erhalten
  • Erhält systemische Kortikosteroide oder anabole Steroide (Standarddosen von inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden sind akzeptabel)
  • Hat eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder geschwächtem Immunsystem
  • Hat schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie manifestieren
  • Hat eine bekannte Lidocain-Überempfindlichkeit
  • in einem anderen Studium eingeschrieben ist
  • Ist schwanger
  • Hat eine Geschichte der Keloidbildung
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient kein geeigneter Kandidat für das GFX-Verfahren ist oder wahrscheinlich keinen kosmetischen Nutzen erzielen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: GFX-System
Das GFX-System verwendet eine minimalinvasive Technik unter Verwendung von bipolarer Hochfrequenz-(RF)-Technologie. GFX trägt Nerven ab und aktiviert die Muskeln, die Glabellafurchen verursachen.
Andere Namen:
  • Hochfrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiches Ergebnis des GFX-Verfahrens akut, ohne nachteilige Wirkung
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem Eingriff
7 bis 10 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimales oder vorübergehendes Auftreten geringfügiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage nach dem Eingriff
7 bis 10 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Cosmetic Intervention

Ermittler

  • Studienleiter: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACI 09-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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