Multicentrická zkouška akutní účinnosti GFX pro redukci glabelárního vrásnění
23. června 2014 aktualizováno: Advanced Cosmetic Intervention
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit okamžitou účinnost zařízení GFX™ při redukci rýh (hlubokých vrásek) mezi obočím (glabelární oblast).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit akutní schopnost GFX redukovat glabelární rýhu.
Pacienti, kteří se dostavili k vyšetřovateli ke korekci glabelárních rýh, klasifikovaných podle skóre hodnocené numerické kinetické čáry pro obličejové vrásky sekundární k hyperkinetické funkci (Poznámka: třída 1 nebo vyšší)7 (příloha N), jsou kandidáty pro tuto studii. Všichni pacienti musí souhlasit s postupem a souhlasit s dokončením své hodnotící návštěvy po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Speirs Clinic for Plastic Surgery
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Ben Lee, MD, LLC
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- David M. Knize, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Jasin Facial Rejuvenation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemá žádnou lékařskou kontraindikaci
- Pro tuto studii jsou kandidáty pro korekci glabelárních rýh, klasifikované podle stupnice hodnocené číselné kinetické linie pro obličejové vrásky sekundární k hyperkinetické funkci (třída 1 nebo vyšší).
- Je minimálně 18 let
- Podepisuje písemný informovaný souhlas
- Chápe a přijímá povinnost dostavit se na plánovanou následnou návštěvu
- Chápe, že postup GFX nemusí být úspěšný.
Kritéria vyloučení:
- Během předchozích 3 měsíců dostal injekci botulotoxinu do cílové oblasti a stále vykazuje pozitivní kosmetický účinek na glabelární rýhu
- Má silikon, tuk, kolagen nebo syntetický materiál umístěn v glabelární oblasti nebo chirurgickou korekci nebo excizi glabelárních rýh
- Má známou poruchu krvácení
- Dostal nebo se očekává, že bude dostávat antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika nebo léčbu rakoviny
- Dostává systémové kortikosteroidy nebo anabolické steroidy (standardní dávky inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů jsou přijatelné)
- Má v anamnéze chronickou nebo opakující se infekci nebo oslabený imunitní systém
- Má těžké alergie projevující se anamnézou anafylaxe
- Má známou přecitlivělost na lidokain
- Je zapsán do jiného studia
- Je těhotná
- Má historii tvorby keloidů
- Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodným kandidátem pro proceduru GFX nebo pravděpodobně nebude mít kosmetický přínos.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Systém GFX využívá minimálně invazivní techniku využívající bipolární radiofrekvenční (RF) technologii.
GFX abluje nervy aktivující svaly, které způsobují glabelární vrásnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšný výsledek z procedury GFX akutně, bez nežádoucího účinku
Časové okno: 7 až 10 dní po zákroku
|
7 až 10 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální nebo přechodný výskyt menších nežádoucích účinků
Časové okno: 7 až 10 dní po zákroku
|
7 až 10 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACI 09-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém GFX
-
Advanced Cosmetic InterventionDokončenoGlabelární vrásněníSpojené státy, Kanada
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko