GFX:n akuutin tehokkuuden monikeskuskoe glabellaarisen uurteiden vähentämiseksi
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Advanced Cosmetic Intervention
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida GFX™-laitteen välitöntä tehokkuutta kulmakarvojen välisten (glabellar-alueen) uurteiden (syvien rypytysviivojen) vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida GFX:n akuuttia kykyä vähentää glabellar-uurtumista.
Potilaat, jotka ovat hakeneet tutkijalle glabellaaristen uurteiden korjaamista hyperkineettisen funktion toissijaisten kasvojen ryppyjen arvioitu numeerisen kineettisen viiva-asteikon pistemäärän (Huomautus: luokka 1 tai korkeampi)7 (Liite N) mukaan, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Kaikkien potilaiden on suostuttava toimenpiteeseen ja suostuttava suorittamaan hoidon jälkeinen arviointikäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Speirs Clinic for Plastic Surgery
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Ben Lee, MD, LLC
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- David M. Knize, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Jasin Facial Rejuvenation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Tähän tutkimukseen voi osallistua glabellaaristen uurteiden korjaamiseen tarkoitettuja henkilöitä, jotka luokitellaan hyperkineettisten toimintojen toissijaisten kasvojen ryppyjen numeerisen kineettisen viiva-asteikon pistemäärän mukaan (luokka 1 tai korkeampi).
- On vähintään 18-vuotias
- Allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ymmärtää ja hyväksyy velvollisuuden esiintyä suunnitellulla seurantakäynnillä
- Ymmärtää, että GFX-menettely ei ehkä onnistu.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on annettu botuliinitoksiini-injektio kohdealueelle viimeisten 3 kuukauden aikana ja sillä on edelleen positiivinen kosmeettinen vaikutus silmävakoon
- on laittanut glabellaarialueelle silikonia, rasvaa, kollageenia tai synteettistä materiaalia tai glabellaarivakojen kirurgista korjausta tai leikkausta
- Hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö
- on saanut tai sen odotetaan saavan verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, antikoagulantteja, trombolyyttejä tai syöpähoitoa
- saa systeemisiä kortikosteroideja tai anabolisia steroideja (standardiannokset inhaloitavia tai nenän kautta otettavia kortikosteroideja ovat hyväksyttäviä)
- Hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai heikentynyt immuunijärjestelmä
- Hänellä on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta
- On tunnettu lidokaiiniyliherkkyys
- Ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
- On raskaana
- Hänellä on ollut keloidimuodostusta
- Tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva ehdokas GFX-toimenpiteeseen tai hän ei todennäköisesti saa kosmeettista hyötyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
GFX-järjestelmä käyttää minimaalisesti invasiivista tekniikkaa hyödyntäen kaksinapaista radiotaajuustekniikkaa (RF).
GFX poistaa hermoja aktivoiden lihaksia, jotka aiheuttavat glabellar-uurtumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut tulos GFX-toimenpiteestä akuutisti, ilman haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienten haittatapahtumien minimaalinen tai ohimenevä ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACI 09-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .