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Un essai d'efficacité aiguë multicentrique de GFX pour la réduction des sillons glabellaires

23 juin 2014 mis à jour par: Advanced Cosmetic Intervention
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité immédiate du dispositif GFX™ dans la réduction des sillons (rides intersourcilières profondes) entre les sourcils (région glabellaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la capacité aiguë du GFX à réduire les sillons glabellaires.

Les patients qui se sont présentés à l'investigateur pour la correction des sillons glabellaires, tels que classés selon le score de l'échelle de ligne cinétique numérique pour les rides faciales secondaires à la fonction hyperkinétique (Remarque : Classe 1 ou supérieure)7 (Annexe N) ​​sont candidats à cette étude. Tous les patients doivent consentir à la procédure et accepter de terminer leur visite d'évaluation post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Speirs Clinic for Plastic Surgery
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Ben Lee, MD, LLC
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • David M. Knize, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Jasin Facial Rejuvenation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • N'a pas de contre-indication médicale
  • Se présenter pour la correction des sillons glabellaires, tels que classés selon le score de l'échelle de ligne cinétique numérique pour les rides du visage secondaires à la fonction hyperkinétique (classe 1 ou supérieure) sont des candidats pour cette étude
  • A au moins 18 ans
  • signe un consentement éclairé écrit
  • Comprend et accepte l'obligation de se présenter à la visite de suivi prévue
  • Comprend que la procédure GFX peut échouer.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une injection de toxine botulique dans la zone cible au cours des 3 mois précédents et présente toujours un effet cosmétique positif sur le sillon glabellaire
  • A eu du silicone, de la graisse, du collagène ou un matériau synthétique placé dans la région glabellaire ou une correction chirurgicale ou une excision des sillons glabellaires
  • A un trouble hémorragique connu
  • A reçu ou devrait recevoir des antiplaquettaires, des anticoagulants thrombolytiques ou un traitement anticancéreux
  • reçoit des corticostéroïdes systémiques ou des stéroïdes anabolisants (des doses standard de corticostéroïdes inhalés ou nasaux sont acceptables)
  • A des antécédents d'infection chronique ou récurrente ou un système immunitaire affaibli
  • A des allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie
  • A une hypersensibilité connue à la lidocaïne
  • Est inscrit à une autre étude
  • Est enceinte
  • A des antécédents de formation de chéloïdes
  • L'investigateur pense que le patient n'est pas un candidat approprié pour la procédure GFX, ou n'est pas susceptible de recevoir un avantage cosmétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dispositif: Système GFX
Le système GFX utilise une technique peu invasive utilisant la technologie bipolaire de radiofréquence (RF). GFX élimine les nerfs en activant les muscles responsables des sillons glabellaires.
Autres noms:
  • Ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat réussi de la procédure GFX de manière aiguë, sans effet indésirable
Délai: 7 à 10 jours après la procédure
7 à 10 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence minimale ou transitoire d'événements indésirables mineurs
Délai: 7 à 10 jours après la procédure
7 à 10 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Cosmetic Intervention

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACI 09-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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