Een multi-center acute werkzaamheidsstudie van GFX voor vermindering van glabella fronsen
23 juni 2014 bijgewerkt door: Advanced Cosmetic Intervention
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de onmiddellijke effectiviteit van het GFX™-apparaat bij het verminderen van de groeven (diepe fronslijnen) tussen de wenkbrauwen (fronsgebied).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het acute vermogen van GFX om glabella fronsen te verminderen.
Patiënten die zich bij de onderzoeker hebben aangemeld voor correctie van fronsrimpels, zoals geclassificeerd volgens de Rated Numeric Kinetic Line Scale Score for Facial Rimpels Secondary to Hyperkinetic Function (Opmerking: Klasse 1 of hoger)7 (Bijlage N) komen in aanmerking voor dit onderzoek. Alle patiënten moeten instemmen met de procedure en ermee instemmen hun evaluatiebezoek na de behandeling af te ronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
- Speirs Clinic for Plastic Surgery
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Ben Lee, MD, LLC
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- David M. Knize, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Jasin Facial Rejuvenation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft geen medische contra-indicatie
- Presenteren voor correctie van fronsrimpels, zoals geclassificeerd volgens de Rated Numeric Kinetic Line Scale Score for Facial Rimpels Secondary to Hyperkinetic Function (Klasse 1 of hoger) zijn kandidaten voor deze studie
- Is minimaal 18 jaar oud
- Ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om zich te presenteren voor het geplande vervolgbezoek
- Begrijpt dat de GFX-procedure mogelijk niet succesvol is.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 3 maanden een injectie met botulinumtoxine gehad in het doelgebied en vertoont nog steeds een positief cosmetisch effect op de fronsgroef
- Heeft siliconen, vet, collageen of een synthetisch materiaal in het fronsgebied of chirurgische correctie of excisie van de fronsrimpels gehad
- Heeft een bekende bloedingsstoornis
- Heeft bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, trombolytica of kankertherapie gekregen of zal die naar verwachting krijgen
- Krijgt systemische corticosteroïden of anabole steroïden (standaarddoses van inhalatie- of nasale corticosteroïden zijn acceptabel)
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of een gecompromitteerd immuunsysteem
- Heeft ernstige allergieën die zich uiten in een voorgeschiedenis van anafylaxie
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne
- Is ingeschreven voor een andere studie
- Is zwanger
- Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt geen geschikte kandidaat is voor de GFX-procedure, of waarschijnlijk geen cosmetisch voordeel zal behalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Het GFX-systeem maakt gebruik van minimaal invasieve technieken die gebruikmaken van bipolaire radiofrequentietechnologie (RF).
GFX ablateert zenuwen en activeert de spieren die fronzen in de frons veroorzaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvol resultaat van de GFX-procedure acuut, zonder nadelig effect
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen na de procedure
|
7 tot 10 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimale of voorbijgaande incidentie van kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen na de procedure
|
7 tot 10 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACI 09-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .