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Um estudo multicêntrico de eficácia aguda de GFX para redução do sulco glabelar

23 de junho de 2014 atualizado por: Advanced Cosmetic Intervention
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia imediata do dispositivo GFX™ na redução dos sulcos (linhas de expressão profundas) entre as sobrancelhas (região glabelar).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a capacidade aguda de GFX para reduzir o sulco glabelar.

Os pacientes que se apresentaram ao investigador para correção de sulcos glabelares, conforme classificados pela Pontuação da Escala de Linha Cinética Numérica Classificada para Rugas Faciais Secundárias à Função Hipercinética (Nota: Classe 1 ou Superior)7 (Apêndice N) são candidatos para este estudo. Todos os pacientes devem consentir com o procedimento e concordar em completar sua visita de avaliação pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Speirs Clinic for Plastic Surgery
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Ben Lee, MD, LLC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • David M. Knize, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Jasin Facial Rejuvenation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não tem contra-indicação médica
  • Apresentando-se para correção de sulcos glabelares, classificados de acordo com a Pontuação da Escala de Linha Cinética Numérica Classificada para Rugas Faciais Secundárias à Função Hipercinética (Classe 1 ou Superior) são candidatos para este estudo
  • Tem pelo menos 18 anos de idade
  • Assina um consentimento informado por escrito
  • Compreende e aceita a obrigação de se apresentar na visita de acompanhamento agendada
  • Compreende que o procedimento GFX pode não ser bem-sucedido.

Critério de exclusão:

  • Teve uma injeção de toxina botulínica na área alvo nos últimos 3 meses e ainda exibe um efeito cosmético positivo no sulco glabelar
  • Teve silicone, gordura, colágeno ou material sintético colocado na região glabelar ou correção cirúrgica ou excisão dos sulcos glabelares
  • Tem um distúrbio hemorrágico conhecido
  • Recebeu ou espera receber antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos ou terapia contra o câncer
  • Está recebendo corticosteroides sistêmicos ou esteroides anabolizantes (doses padrão de corticosteroides inalatórios ou nasais são aceitáveis)
  • Tem histórico de infecção crônica ou recorrente ou sistema imunológico comprometido
  • Tem alergias graves manifestadas por uma história de anafilaxia
  • Tem hipersensibilidade conhecida à lidocaína
  • Está matriculado em outro estudo
  • Está grávida
  • Tem história de formação de queloide
  • O investigador acredita que o paciente não é um candidato adequado para o procedimento GFX ou provavelmente não receberá benefício cosmético.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dispositivo: Sistema GFX
O sistema GFX emprega técnica minimamente invasiva utilizando tecnologia de radiofrequência (RF) bipolar. O GFX abla os nervos ativando os músculos que causam o sulco glabelar.
Outros nomes:
  • Remoção por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado bem-sucedido do procedimento GFX de forma aguda, sem efeito adverso
Prazo: 7 a 10 dias após o procedimento
7 a 10 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência mínima ou transitória de eventos adversos menores
Prazo: 7 a 10 dias após o procedimento
7 a 10 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Cosmetic Intervention

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ACI 09-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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