Wieloośrodkowa próba skuteczności ostrej GFX w celu zmniejszenia bruzdy gładzizny czołowej
23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Advanced Cosmetic Intervention
Celem tego badania jest ocena natychmiastowej skuteczności urządzenia GFX™ w redukcji bruzd (głębokich zmarszczek) między brwiami (okolica gładzizny czoła).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena ostrej zdolności GFX do zmniejszenia bruzdowania gładzizny czołowej.
Pacjenci, którzy zgłosili się do badacza w celu skorygowania bruzd gładzizny czołowej, sklasyfikowanych według punktacji ocenianej liczbowej skali kinetycznej zmarszczek twarzy wtórnych do funkcji hiperkinetycznej (uwaga: klasa 1 lub wyższa)7 (załącznik N), są kandydatami do tego badania. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na zabieg i wyrazić zgodę na odbycie wizyty oceniającej po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Speirs Clinic for Plastic Surgery
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Ben Lee, MD, LLC
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- David M. Knize, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Jasin Facial Rejuvenation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie ma przeciwwskazań medycznych
- Kandydatami do tego badania są pacjenci zgłaszający się do korekcji bruzd gładzizny czołowej, sklasyfikowanych zgodnie z punktacją w ocenianej numerycznej skali kinetycznej zmarszczek twarzy wtórnych do funkcji hiperkinetycznej (klasa 1 lub wyższa).
- Ma co najmniej 18 lat
- Podpisuje pisemną świadomą zgodę
- Rozumie i akceptuje obowiązek stawienia się na zaplanowaną wizytę kontrolną
- Rozumie, że procedura GFX może się nie powieść.
Kryteria wyłączenia:
- Miał wstrzyknięcie toksyny botulinowej do obszaru docelowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nadal wykazuje pozytywny efekt kosmetyczny w bruździe gładzizny czoła
- Miał silikon, tłuszcz, kolagen lub materiał syntetyczny umieszczony w okolicy gładzizny czołowej lub chirurgiczną korektę lub wycięcie bruzd gładzizny czołowej
- Ma znaną skazę krwotoczną
- Otrzymał lub ma otrzymać leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub terapię przeciwnowotworową
- Otrzymuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub sterydy anaboliczne (dopuszczalne są standardowe dawki kortykosteroidów wziewnych lub donosowych)
- Ma historię przewlekłej lub nawracającej infekcji lub upośledzonego układu odpornościowego
- Ma ciężkie alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie
- Znana nadwrażliwość na lidokainę
- Jest zapisany do innego badania
- Jest w ciąży
- Ma historię powstawania keloidów
- Badacz uważa, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do zabiegu GFX lub prawdopodobnie nie uzyska korzyści kosmetycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
System GFX wykorzystuje minimalnie inwazyjną technikę wykorzystującą technologię bipolarnej częstotliwości radiowej (RF).
GFX abluje nerwy aktywując mięśnie powodujące bruzdy gładzizny czołowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślny wynik z procedury GFX ostro, bez skutków ubocznych
Ramy czasowe: 7 do 10 dni po procedurze
|
7 do 10 dni po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna lub przejściowa częstość występowania drobnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 do 10 dni po procedurze
|
7 do 10 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACI 09-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .