En multicenter akut effektivitetsprövning av GFX för att minska glabellar-fårning
23 juni 2014 uppdaterad av: Advanced Cosmetic Intervention
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera den omedelbara effektiviteten av GFX™-enheten för att reducera fårorna (djupa rynkade linjer) mellan ögonbrynen (glabellarområdet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera den akuta förmågan hos GFX att reducera glabellärfårning.
Patienter som har presenterat sig för utredaren för korrigering av glabellära fåror, enligt klassificeringen enligt Rated Numeric Kinetic Line Scale Score för ansiktsrynkor sekundärt till hyperkinetisk funktion (Obs: Klass 1 eller högre)7 (Appendix N) är kandidater för denna studie. Alla patienter måste samtycka till proceduren och samtycka till att slutföra sitt utvärderingsbesök efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Premier Plastic Surgery
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Speirs Clinic for Plastic Surgery
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Ben Lee, MD, LLC
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- David M. Knize, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Jasin Facial Rejuvenation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ingen medicinsk kontraindikation
- Presentation för korrigering av glabellära fåror, klassificerade enligt den nominella numeriska kinetiska linjeskalaen för ansiktsrynkor sekundärt till hyperkinetisk funktion (klass 1 eller högre) är kandidater för denna studie
- Är minst 18 år gammal
- Undertecknar ett skriftligt informerat samtycke
- Förstår och accepterar skyldigheten att presentera för det planerade uppföljningsbesöket
- Förstår att GFX-proceduren kanske inte lyckas.
Exklusions kriterier:
- Har haft en injektion av botulinumtoxin till målområdet under de senaste 3 månaderna och uppvisar fortfarande en positiv kosmetisk effekt på glabellarfåran
- Har fått silikon, fett, kollagen eller ett syntetiskt material placerat i glabellarområdet eller kirurgisk korrigering eller excision av glabellarfårorna
- Har en känd blödningsrubbning
- Har fått eller förväntas få blodplättsdämpare, antikoagulantia trombolytika eller cancerbehandling
- Får systemiska kortikosteroider eller anabola steroider (standarddoser av inhalerade eller nasala kortikosteroider är acceptabla)
- Har en historia av kronisk eller återkommande infektion eller nedsatt immunförsvar
- Har svåra allergier som manifesterats av anafylaxi i anamnesen
- Har känd lidokainöverkänslighet
- Är inskriven i en annan studie
- Är gravid
- Har en historia av keloidbildning
- Utredaren anser att patienten inte är en lämplig kandidat för GFX-proceduren, eller sannolikt inte kommer att få kosmetisk nytta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
GFX-systemet använder minimalt invasiv teknik med bipolär radiofrekvens (RF)-teknik.
GFX tar bort nerver som aktiverar musklerna som orsakar glabellar fårning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrikt resultat från GFX-proceduren akut, utan negativ effekt
Tidsram: 7 till 10 dagar efter proceduren
|
7 till 10 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minimal eller övergående förekomst av mindre biverkningar
Tidsram: 7 till 10 dagar efter proceduren
|
7 till 10 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACI 09-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .