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Un ensayo multicéntrico de eficacia aguda de GFX para la reducción del surco glabelar

23 de junio de 2014 actualizado por: Advanced Cosmetic Intervention
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la efectividad inmediata del dispositivo GFX™ para reducir los surcos (líneas profundas del entrecejo) entre las cejas (región glabelar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la capacidad aguda de GFX para reducir el surco glabelar.

Los pacientes que se han presentado al investigador para la corrección de surcos glabelares, según la clasificación de la puntuación de la escala de línea cinética numérica nominal para arrugas faciales secundarias a la función hipercinética (Nota: Clase 1 o superior)7 (Apéndice N) son candidatos para este estudio. Todos los pacientes deben dar su consentimiento para el procedimiento y aceptar completar su visita de evaluación posterior al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Speirs Clinic for Plastic Surgery
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Ben Lee, MD, LLC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • David M. Knize, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Jasin Facial Rejuvenation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tiene contraindicación médica
  • Los candidatos para este estudio que se presenten para la corrección de surcos glabelares, según la clasificación de la puntuación de la escala de línea cinética numérica nominal para arrugas faciales secundarias a la función hipercinética (clase 1 o superior)
  • tiene al menos 18 años de edad
  • Firma un consentimiento informado por escrito
  • Entiende y acepta la obligación de presentarse para la visita de seguimiento programada
  • Entiende que el procedimiento GFX puede no tener éxito.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido una inyección de toxina botulínica en el área objetivo dentro de los 3 meses anteriores y aún muestra un efecto cosmético positivo en el surco glabelar
  • Se le ha colocado silicona, grasa, colágeno o un material sintético en la región glabelar o corrección quirúrgica o escisión de los surcos glabelares.
  • Tiene un trastorno hemorrágico conocido.
  • Ha recibido o se espera que reciba antiplaquetarios, trombolíticos anticoagulantes o terapia contra el cáncer
  • Está recibiendo corticosteroides sistémicos o esteroides anabólicos (son aceptables las dosis estándar de corticosteroides inhalados o nasales)
  • Tiene antecedentes de infección crónica o recurrente o sistema inmunitario comprometido
  • Tiene alergias severas manifestadas por antecedentes de anafilaxia.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a la lidocaína
  • Está inscrito en otro estudio.
  • Esta embarazada
  • Tiene antecedentes de formación de queloides.
  • El investigador cree que el paciente no es un candidato adecuado para el procedimiento GFX o que no es probable que reciba un beneficio cosmético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dispositivo: Sistema GFX
El sistema GFX emplea una técnica mínimamente invasiva que utiliza tecnología de radiofrecuencia (RF) bipolar. GFX elimina los nervios activando los músculos que causan el surco glabelar.
Otros nombres:
  • Ablación por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado exitoso del procedimiento GFX de forma aguda, sin efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 a 10 días post procedimiento
7 a 10 días post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia mínima o transitoria de eventos adversos menores
Periodo de tiempo: 7 a 10 días post procedimiento
7 a 10 días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Advanced Cosmetic Intervention

Investigadores

  • Director de estudio: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ACI 09-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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