Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter akut effektivitetsforsøg af GFX til reduktion af Glabellar Furrowing

23. juni 2014 opdateret af: Advanced Cosmetic Intervention
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere den umiddelbare effektivitet af GFX™-enheden til at reducere furerne (dybe panderynker) mellem øjenbrynene (glabellar-området).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere GFXs akutte evne til at reducere glabellarfurer.

Patienter, der har præsenteret for investigatoren for korrektion af glabellarfurer, som klassificeret efter den vurderede numeriske kinetiske linjeskala-score for ansigtsrynker sekundært til hyperkinetisk funktion (Bemærk: Klasse 1 eller højere)7 (Appendiks N) er kandidater til denne undersøgelse. Alle patienter skal give samtykke til proceduren og acceptere at gennemføre deres evalueringsbesøg efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Speirs Clinic for Plastic Surgery
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Ben Lee, MD, LLC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • David M. Knize, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Jasin Facial Rejuvenation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen medicinsk kontraindikation
  • Præsentation for korrektion af glabellar furer, som klassificeret i henhold til den bedømte numeriske kinetiske linjeskala-score for ansigtsrynker sekundært til hyperkinetisk funktion (klasse 1 eller højere) er kandidater til denne undersøgelse
  • Er mindst 18 år
  • Underskriver et skriftligt informeret samtykke
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til at fremvise til det planlagte opfølgningsbesøg
  • Forstår, at GFX-proceduren muligvis ikke lykkes.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en injektion af botulinumtoksin til målområdet inden for de seneste 3 måneder og udviser stadig en positiv kosmetisk effekt på glabellarfuren
  • Har fået silikone, fedt, kollagen eller et syntetisk materiale placeret i glabellarområdet eller kirurgisk korrektion eller excision af glabellarfurerne
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse
  • Har modtaget eller forventes at modtage anti-blodplader, antikoagulantia trombolytika eller kræftbehandling
  • Får systemiske kortikosteroider eller anabolske steroider (standarddoser af inhalerede eller nasale kortikosteroider er acceptable)
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller kompromitteret immunsystem
  • Har alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi
  • Har kendt lidocain overfølsomhed
  • Er optaget på et andet studie
  • er gravid
  • Har en historie med keloiddannelse
  • Efterforskeren mener, at patienten ikke er en egnet kandidat til GFX-proceduren eller sandsynligvis ikke vil modtage kosmetisk fordel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: GFX system
GFX-systemet anvender minimalt invasiv teknik, der anvender bi-polær radiofrekvens (RF) teknologi. GFX ablaterer nerver, der aktiverer de muskler, der forårsager glabellarfurer.
Andre navne:
  • Radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesfuldt resultat fra GFX-proceduren akut, uden negativ effekt
Tidsramme: 7 til 10 dage efter proceduren
7 til 10 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal eller forbigående forekomst af mindre uønskede hændelser
Tidsramme: 7 til 10 dage efter proceduren
7 til 10 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Cosmetic Intervention

Efterforskere

  • Studieleder: James Newman, M.D., Director, Premier Plastic Surgery; Academic - Clinical Assistant Professor, Facial Plastic & Reconstructive Surgery and Otholaryngology - Head & Neck Surgery, Stanford University Medical center/Palo Alto VA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACI 09-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GFX system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner