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亜麻仁、アロマターゼ阻害剤および乳房腫瘍の特徴 (FABrC)

2017年9月11日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

亜麻仁対アロマターゼ阻害剤:乳房腫瘍の特徴と予後

提案された研究は、エストロゲン受容体陽性乳癌を治療するための補完的なアプローチとしてアロマターゼ阻害剤と比較して、植物エストロゲンが豊富な食品である亜麻仁の消費の効果、および乳癌治療に対する亜麻仁とアロマターゼ阻害剤の併用療法の効果を調べることを計画しています. 治療への補完的および代替的アプローチの使用の増加、および乳がんの治療におけるアロマターゼ阻害剤の使用により、提案された研究は、一般的な内分泌療法に対する植物エストロゲンを多く含む食品の効果に関する重要な臨床情報を提供する可能性があります。乳がんで使用されます。

調査の概要

詳細な説明

早期乳がんの女性の 10 年生存率は非常に良好ですが、特にエストロゲン受容体陽性の女性にとって、遠隔再発は依然として深刻な懸念事項です。 その結果、乳がんサバイバーは、無再発生存期間 (RFS) を改善する可能性のある治療法に関心を持っています。 閉経後の女性に使用されるアロマターゼ阻害剤 (AI) は、アンドロゲンからエストロゲンへの末梢変換をブロックし、乳房腫瘍の増殖を促進するために利用できるエストラジオールを効果的に低下させます。 ただし、AI の使用は、ほてり、関節痛、骨量減少、心臓イベントの増加に関連しています。 さらに、多くの乳房腫瘍は最終的にホルモン治療に対する耐性を発達させます。 補完代替医療 (CAM) は、がんサバイバーが副作用を抑え、潜在的な健康上の利益を抑えながら病気の再発を減らすために広く使用されており、特に乳がんサバイバーの間で広く使用されています。 亜麻仁 (FS) は、栄養補助食品として消費されることが多い一般的に入手可能な食品であり、植物性エストロゲンであるリグナンの最も豊富な食品源です。 実験モデルでは、亜麻仁の摂取は、補助療法における亜麻仁の潜在的な利点を示唆する多くの活動を示すことが示されています. しかし、亜麻仁の生物学的効果を調査する人間の研究の大部分は、健康な女性を対象としています. 乳がんの女性、特にAIを受けている女性の間での亜麻仁の使用の有効性と安全性に関する臨床データは不足しています. 亜麻仁に含まれる植物性エストロゲンは、ホルモン剤によって影響を受ける同じ生物学的経路の多くに影響を与える可能性があるため、食事と薬物の相互作用が可能です. さらに、亜麻仁が成長およびシグナル伝達経路を介して作用し、内分泌抵抗の発達を修正する可能性があります. 亜麻仁と抗エストロゲン剤の間の相乗効果または拮抗効果の可能性は、閉経後のホルモン反応性疾患の女性を治療するための AI の使用が増加していることを考えると、特に興味深いものです。 ER 陽性乳がんと診断された閉経後の女性を対象に、腫瘍生検と切除の間にパイロット 2x2 要因ランダム化介入研究を実施することを提案します。生存期間、およびKi-67、カスパーゼ、ERα、ERβ、PgR、HER2、IGF1、IGFIRの腫瘍発現に対する亜麻仁とAIの潜在的な相互作用を調査する。 手術前の設定は、他の治療の干渉を受けることなく、短期間で成長因子および腫瘍特性に関連するシグナル伝達経路に対する介入関連の影響に関する情報を迅速に取得するユニークな機会を提供します。 亜麻仁と AI 介入の両方が独立して成長因子とシグナル伝達経路タンパク質の発現に有利に影響し、その結果、腫瘍増殖が減少し、アポトーシスが増加すると仮定します。 さらに、これらの改善は、Mammostrat 抗体パネル (Applied Genomics Incorporated) によって推定される再発スコアの改善に反映されるという仮説を立てています。 提案された研究は、亜麻仁由来のフィトエストロゲン リグナンを含む将来の食事介入研究のための重要な臨床データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上85歳以下
  • 次のように定義される閉経後の状態: 過去 12 か月の月経周期がない 両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術 年齢が 55 歳を超える場合は、無傷の卵巣を伴う子宮摘出術
  • -インシデント、プライマリ、侵襲性、エストロゲン受容体陽性の臨床ステージIIまたはそれ以下の乳がんと新たに診断された
  • ECOGパフォーマンスステータスが1以下
  • -研究のガイドラインと手順を遵守する意欲
  • -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
  • 1週間に1回以下の通常の大豆の摂取と、介入期間中の全大豆食品または濃縮大豆源(豆乳、豆腐、代用肉製品、食事代替バー)を避ける意欲
  • -介入期間中、ハーブおよび栄養補助食品(ビタミンを除く)、アスピリン、およびイブプロフェンを避ける意欲
  • 競合するネオアジュバントまたは化学療法治療なし
  • -手術前の訪問と手術の間の時間は少なくとも2週間でなければなりません
  • 過去 12 か月間に化学療法を受けていない

除外基準:

  • 英語の読み書きができない
  • 以前の浸潤性乳がん
  • 医師によって診断されたインスリン依存性I型またはII型糖尿病
  • -凝固障害、血小板減少症、または出血性疾患の病歴
  • 生殖ホルモン療法、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または他のエストロゲン阻害剤、亜麻仁、または抗生物質を現在(過去30日間)定期的に(少なくとも週に1回)使用している
  • -現在の化学療法またはネオアジュバント化学療法
  • 亜麻仁、ナッツ、その他の種子に対するアレルギー
  • -クレアチニン> 1.5 mg / dlとして定義される腎機能障害
  • -クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、セリアックスプルー、または他の吸収不良症候群、憩室炎、憩室症、または乳腺外科医の意見では、大量の食物繊維を禁忌とする、または栄養素を損なう他の腸診断の病歴吸収
  • クマジン、ヘパリンおよびヘパリン関連薬、クロピドグレル重硫酸塩を含む処方血液希釈剤の現在の定期的な(週に1回以上)使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
亜麻仁 1 日 25 mg と 1 日 1 錠のプラセボ
1日あたり25gの地面
実験的:3
1 日あたり 25 mg の亜麻仁と 1 日あたり 1 mg のアナストロゾール錠剤
1日あたり25gの地面
1日1mg
他の名前:
  • アリミデックス
プラセボコンパレーター:4
プラセボ 1 日 1 錠
プラセボ 1 日 1 錠
実験的:1
アナストロゾール 1 日 1 mg 錠剤
1日1mg
他の名前:
  • アリミデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロゲン受容体 (ER-ベータ) の発現
時間枠:生検/第 1 週および外科的切除/第 2 週
エストロゲン受容体 (ER-ベータ) を発現する細胞の平均パーセンテージ
生検/第 1 週および外科的切除/第 2 週
プロゲステロン受容体 (PR) の発現
時間枠:生検/第 1 週および外科的切除/第 2 週
PRを発現する細胞の平均パーセンテージ
生検/第 1 週および外科的切除/第 2 週
ヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2) の発現
時間枠:生検/第 1 週および外科的切除/第 2 週
ヒト上皮成長因子受容体 2 (Her2) を発現する細胞の平均パーセンテージ
生検/第 1 週および外科的切除/第 2 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長ホルモンの血清レベル IGF-1
時間枠:生検/第 1 週および外科的切除/第 2 週
平均血清IGF-1値(pg/ml)
生検/第 1 週および外科的切除/第 2 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tracey L O'Connor, MD、Roswell Park Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月11日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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