- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00612560
A lenmag, az aromatáz inhibitorok és a melldaganat jellemzői (FABrC)
2017. szeptember 11. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Lenmag vs. Aromatáz inhibitorok: A melldaganat jellemzői és prognózisa
A javasolt tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja a lenmag fogyasztásának hatását, amely egy fitoösztrogénben gazdag élelmiszer, összehasonlítva az aromatáz inhibitorokkal, mint az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kezelésének kiegészítő megközelítésével, valamint a kombinált lenmag és aromatáz inhibitor terápia hatását az emlőrák kezelésére.
A kiegészítő és alternatív kezelési módok egyre növekvő használata, valamint az aromatáz-gátlók használata az emlőrák kezelésében, a javasolt vizsgálat potenciálisan fontos klinikai információkkal szolgálhat a magas fitoösztrogéntartalmú élelmiszerek általános endokrin terápiára gyakorolt hatásáról. emlőrákban alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők 10 éves túlélési aránya nagyon jó, a távoli kiújulás még mindig komoly aggodalomra ad okot, különösen az ösztrogénreceptor-pozitív nők esetében.
Következésképpen az emlőrákot túlélők érdeklődnek olyan terápiák iránt, amelyek javíthatják a kiújulásmentes túlélést (RFS).
A posztmenopauzás nőknél alkalmazott aromatáz inhibitorok (AI) blokkolják az androgének perifériás átalakulását ösztrogénné, így hatékonyan csökkentik az emlődaganat proliferációjának elősegítésére rendelkezésre álló ösztradiolt.
Az AI-k használata azonban hőhullámokkal, ízületi fájdalommal, csontvesztéssel és a szívbetegségek számának növekedésével jár.
Ezenkívül sok emlődaganat végül rezisztenssé válik a hormonális kezelésekkel szemben.
A kiegészítő és alternatív gyógyszereket (CAM) széles körben alkalmazzák a rákot túlélők, hogy csökkentsék a betegség kiújulását kevesebb mellékhatással és potenciális egészségügyi előnyökkel, és a használat különösen elterjedt a mellrákot túlélők körében.
A lenmag (FS) egy általánosan elérhető élelmiszer, amelyet gyakran étrend-kiegészítőként fogyasztanak, és a lignánok, egy fitoösztrogén leggazdagabb táplálékforrása.
Kísérleti modellekben kimutatták, hogy a lenmag fogyasztása számos olyan tevékenységet mutat, amelyek a lenmag potenciális előnyeire utalnak adjuváns környezetben.
A lenmag biológiai hatásait vizsgáló humán tanulmányok többsége azonban egészséges nők bevonásával készült.
Kevés klinikai adat áll rendelkezésre a lenmag használatának hatékonyságáról és biztonságosságáról az emlőrákos nők körében, különösen az AI-ben szenvedők körében.
Mivel a lenmagban lévő fitoösztrogének számos, a hormonális szerek által érintett biológiai útvonalat befolyásolhatnak, lehetséges az étrend-gyógyszer kölcsönhatás.
Ezenkívül lehetséges, hogy a lenmag növekedési és jelátviteli útvonalakon keresztül hathat, módosítva az endokrin rezisztencia kialakulását.
A lenmag és az antiösztrogének közötti lehetséges szinergikus vagy antagonista hatások különösen érdekesek, tekintettel arra, hogy az AI-kat egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a posztmenopauzás nők hormonérzékeny betegségben szenvedő kezelésére.
Javasoljuk egy kísérleti 2x2 faktoriális randomizált intervenciós vizsgálat elvégzését a tumorbiopszia és a reszekció között ER-pozitív emlőrákkal diagnosztizált posztmenopauzás nőknél, hogy felmérjék a lenmag és az AI hatását számos szteroid hormonra és daganattal kapcsolatos jellemzőre, amelyek a hosszú távú emlőrákhoz kapcsolódnak. időtartamú túlélést, valamint a lenmag és az AI közötti lehetséges kölcsönhatás vizsgálatát a Ki-67, kaszpáz, ERα, ERβ, PgR, HER2, IGF1, IGFIR tumorexpressziójában.
A műtét előtti környezet egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy más kezelések beavatkozása nélkül, rövid időn belül gyorsan tájékozódjunk a beavatkozással összefüggő növekedési faktorra és a tumor jellemzőivel kapcsolatos jelátviteli utak hatásairól.
Feltételezzük, hogy mind a lenmag, mind az AI beavatkozások egymástól függetlenül kedvezően befolyásolják a növekedési faktor és a jelátviteli útvonal fehérje expresszióját, ami csökkent tumorproliferációt és fokozott apoptózist eredményez.
Feltételezzük továbbá, hogy ezek a javulások a Mammostrat antitest panel (Applied Genomics Incorporated) által becsült javuló kiújulási pontszámokban fognak megmutatkozni.
A javasolt vizsgálat fontos klinikai adatokkal szolgál majd a jövőbeni, a lenmagból származó fitoösztrogén lignánokat tartalmazó étrendi beavatkozási vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 85 év
- A posztmenopauzás állapot a következőképpen definiálható: nincs menstruációs ciklus az elmúlt 12 hónapban méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással hysterectomia ép petefészkekkel, ha az életkor > 55 év
- Újonnan diagnosztizált incidens, primer, invazív, ösztrogénreceptor-pozitív klinikai II. vagy alacsonyabb stádiumú emlőrák
- Az ECOG teljesítmény állapota 1 vagy kevesebb
- Hajlandóság betartani a tanulmányi irányelveket és eljárásokat
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Szokásos szójafogyasztás hetente legfeljebb 1 alkalommal, és hajlandóság kerülni a teljes szójaételeket vagy a koncentrált szójaforrásokat (szójatej, tofu, helyettesítő húskészítmények, étkezést helyettesítő szeletek) az intervenciós időszakban
- Hajlandóság elkerülni a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (kivéve a vitaminokat), az aszpirint és az ibuprofént a beavatkozási időszakban
- Nincs versengő neoadjuváns vagy kemoterápiás kezelés
- A műtét előtti látogatás és a műtét közötti időnek legalább 2 hétnek kell lennie
- Nem kapott kemoterápiát az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írni és olvasni angolul
- Korábbi invazív emlőrák
- Az orvos által diagnosztizált inzulinfüggő I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Az anamnézisben szereplő koagulopátia, thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség
- Jelenlegi (elmúlt 30 nap) rendszeres (legalább hetente egyszer) reproduktív hormonterápia, tamoxifen, aromatázgátlók vagy más ösztrogéngátlók, lenmag vagy antibiotikumok alkalmazása
- Jelenlegi kemoterápia vagy neoadjuváns kemoterápia
- Allergia lenmagra, diófélékre vagy más magvakra
- Veseműködési zavar: kreatinin > 1,5 mg/dl
- Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, cöliákia vagy más felszívódási zavar szindróma, divertikulitisz, divertikulózis vagy egyéb olyan béldiagnózis a kórelőzményében, amely az emlősebész véleménye szerint ellenjavallt nagy adag élelmi rost bevitelét vagy károsítaná a tápanyagot abszorpció
- Vényköteles vérhígító szerek, köztük a kumadin, a heparin és a heparinhoz kapcsolódó gyógyszerek, a klopidogrél-biszulfát jelenlegi, rendszeres (hetente többször) használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 2
Lenmag 25 mg naponta és 1 placebo tabletta naponta
|
25 g naponta őrölt
|
Kísérleti: 3
Napi 25 mg lenmag és napi 1 mg anasztrozol tabletta
|
25 g naponta őrölt
1 mg naponta
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 4
Placebo tabletta naponta 1
|
Placebo tabletta naponta 1
|
Kísérleti: 1
Anastrozol 1 mg tabletta naponta
|
1 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ösztrogénreceptor expressziója (ER-béta)
Időkeret: Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
|
Az ösztrogénreceptort (ER-béta) expresszáló sejtek átlagos százaléka
|
Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
|
Progeszteronreceptor (PR) expressziója
Időkeret: Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
|
A PR-t expresszáló sejtek átlagos százalékos aránya
|
Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
|
Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (Her2) expressziója
Időkeret: Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
|
A humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (Her2) expresszáló sejtek átlagos százaléka
|
Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Növekedési hormon szérumszintek IGF-1
Időkeret: Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
|
Átlagos szérumszint IGF-1 (pg/ml)
|
Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracey L O'Connor, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 99507
- I99507
- R21AT004024-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok