Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenmag, az aromatáz inhibitorok és a melldaganat jellemzői (FABrC)

2017. szeptember 11. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Lenmag vs. Aromatáz inhibitorok: A melldaganat jellemzői és prognózisa

A javasolt tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja a lenmag fogyasztásának hatását, amely egy fitoösztrogénben gazdag élelmiszer, összehasonlítva az aromatáz inhibitorokkal, mint az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kezelésének kiegészítő megközelítésével, valamint a kombinált lenmag és aromatáz inhibitor terápia hatását az emlőrák kezelésére. A kiegészítő és alternatív kezelési módok egyre növekvő használata, valamint az aromatáz-gátlók használata az emlőrák kezelésében, a javasolt vizsgálat potenciálisan fontos klinikai információkkal szolgálhat a magas fitoösztrogéntartalmú élelmiszerek általános endokrin terápiára gyakorolt ​​hatásáról. emlőrákban alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bár a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők 10 éves túlélési aránya nagyon jó, a távoli kiújulás még mindig komoly aggodalomra ad okot, különösen az ösztrogénreceptor-pozitív nők esetében. Következésképpen az emlőrákot túlélők érdeklődnek olyan terápiák iránt, amelyek javíthatják a kiújulásmentes túlélést (RFS). A posztmenopauzás nőknél alkalmazott aromatáz inhibitorok (AI) blokkolják az androgének perifériás átalakulását ösztrogénné, így hatékonyan csökkentik az emlődaganat proliferációjának elősegítésére rendelkezésre álló ösztradiolt. Az AI-k használata azonban hőhullámokkal, ízületi fájdalommal, csontvesztéssel és a szívbetegségek számának növekedésével jár. Ezenkívül sok emlődaganat végül rezisztenssé válik a hormonális kezelésekkel szemben. A kiegészítő és alternatív gyógyszereket (CAM) széles körben alkalmazzák a rákot túlélők, hogy csökkentsék a betegség kiújulását kevesebb mellékhatással és potenciális egészségügyi előnyökkel, és a használat különösen elterjedt a mellrákot túlélők körében. A lenmag (FS) egy általánosan elérhető élelmiszer, amelyet gyakran étrend-kiegészítőként fogyasztanak, és a lignánok, egy fitoösztrogén leggazdagabb táplálékforrása. Kísérleti modellekben kimutatták, hogy a lenmag fogyasztása számos olyan tevékenységet mutat, amelyek a lenmag potenciális előnyeire utalnak adjuváns környezetben. A lenmag biológiai hatásait vizsgáló humán tanulmányok többsége azonban egészséges nők bevonásával készült. Kevés klinikai adat áll rendelkezésre a lenmag használatának hatékonyságáról és biztonságosságáról az emlőrákos nők körében, különösen az AI-ben szenvedők körében. Mivel a lenmagban lévő fitoösztrogének számos, a hormonális szerek által érintett biológiai útvonalat befolyásolhatnak, lehetséges az étrend-gyógyszer kölcsönhatás. Ezenkívül lehetséges, hogy a lenmag növekedési és jelátviteli útvonalakon keresztül hathat, módosítva az endokrin rezisztencia kialakulását. A lenmag és az antiösztrogének közötti lehetséges szinergikus vagy antagonista hatások különösen érdekesek, tekintettel arra, hogy az AI-kat egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a posztmenopauzás nők hormonérzékeny betegségben szenvedő kezelésére. Javasoljuk egy kísérleti 2x2 faktoriális randomizált intervenciós vizsgálat elvégzését a tumorbiopszia és a reszekció között ER-pozitív emlőrákkal diagnosztizált posztmenopauzás nőknél, hogy felmérjék a lenmag és az AI hatását számos szteroid hormonra és daganattal kapcsolatos jellemzőre, amelyek a hosszú távú emlőrákhoz kapcsolódnak. időtartamú túlélést, valamint a lenmag és az AI közötti lehetséges kölcsönhatás vizsgálatát a Ki-67, kaszpáz, ERα, ERβ, PgR, HER2, IGF1, IGFIR tumorexpressziójában. A műtét előtti környezet egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy más kezelések beavatkozása nélkül, rövid időn belül gyorsan tájékozódjunk a beavatkozással összefüggő növekedési faktorra és a tumor jellemzőivel kapcsolatos jelátviteli utak hatásairól. Feltételezzük, hogy mind a lenmag, mind az AI beavatkozások egymástól függetlenül kedvezően befolyásolják a növekedési faktor és a jelátviteli útvonal fehérje expresszióját, ami csökkent tumorproliferációt és fokozott apoptózist eredményez. Feltételezzük továbbá, hogy ezek a javulások a Mammostrat antitest panel (Applied Genomics Incorporated) által becsült javuló kiújulási pontszámokban fognak megmutatkozni. A javasolt vizsgálat fontos klinikai adatokkal szolgál majd a jövőbeni, a lenmagból származó fitoösztrogén lignánokat tartalmazó étrendi beavatkozási vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 85 év
  • A posztmenopauzás állapot a következőképpen definiálható: nincs menstruációs ciklus az elmúlt 12 hónapban méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással hysterectomia ép petefészkekkel, ha az életkor > 55 év
  • Újonnan diagnosztizált incidens, primer, invazív, ösztrogénreceptor-pozitív klinikai II. vagy alacsonyabb stádiumú emlőrák
  • Az ECOG teljesítmény állapota 1 vagy kevesebb
  • Hajlandóság betartani a tanulmányi irányelveket és eljárásokat
  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Szokásos szójafogyasztás hetente legfeljebb 1 alkalommal, és hajlandóság kerülni a teljes szójaételeket vagy a koncentrált szójaforrásokat (szójatej, tofu, helyettesítő húskészítmények, étkezést helyettesítő szeletek) az intervenciós időszakban
  • Hajlandóság elkerülni a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (kivéve a vitaminokat), az aszpirint és az ibuprofént a beavatkozási időszakban
  • Nincs versengő neoadjuváns vagy kemoterápiás kezelés
  • A műtét előtti látogatás és a műtét közötti időnek legalább 2 hétnek kell lennie
  • Nem kapott kemoterápiát az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írni és olvasni angolul
  • Korábbi invazív emlőrák
  • Az orvos által diagnosztizált inzulinfüggő I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • Az anamnézisben szereplő koagulopátia, thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség
  • Jelenlegi (elmúlt 30 nap) rendszeres (legalább hetente egyszer) reproduktív hormonterápia, tamoxifen, aromatázgátlók vagy más ösztrogéngátlók, lenmag vagy antibiotikumok alkalmazása
  • Jelenlegi kemoterápia vagy neoadjuváns kemoterápia
  • Allergia lenmagra, diófélékre vagy más magvakra
  • Veseműködési zavar: kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, cöliákia vagy más felszívódási zavar szindróma, divertikulitisz, divertikulózis vagy egyéb olyan béldiagnózis a kórelőzményében, amely az emlősebész véleménye szerint ellenjavallt nagy adag élelmi rost bevitelét vagy károsítaná a tápanyagot abszorpció
  • Vényköteles vérhígító szerek, köztük a kumadin, a heparin és a heparinhoz kapcsolódó gyógyszerek, a klopidogrél-biszulfát jelenlegi, rendszeres (hetente többször) használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
Lenmag 25 mg naponta és 1 placebo tabletta naponta
25 g naponta őrölt
Kísérleti: 3
Napi 25 mg lenmag és napi 1 mg anasztrozol tabletta
25 g naponta őrölt
1 mg naponta
Más nevek:
  • Arimidex
Placebo Comparator: 4
Placebo tabletta naponta 1
Placebo tabletta naponta 1
Kísérleti: 1
Anastrozol 1 mg tabletta naponta
1 mg naponta
Más nevek:
  • Arimidex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztrogénreceptor expressziója (ER-béta)
Időkeret: Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
Az ösztrogénreceptort (ER-béta) expresszáló sejtek átlagos százaléka
Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
Progeszteronreceptor (PR) expressziója
Időkeret: Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
A PR-t expresszáló sejtek átlagos százalékos aránya
Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (Her2) expressziója
Időkeret: Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
A humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (Her2) expresszáló sejtek átlagos százaléka
Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedési hormon szérumszintek IGF-1
Időkeret: Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét
Átlagos szérumszint IGF-1 (pg/ml)
Biopszia/1. hét és sebészeti reszekció/2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracey L O'Connor, MD, Roswell Park Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel