- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00612560
Pellavansiemen, aromataasi-inhibiittori ja rintakasvaimen ominaisuudet (FABrC)
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pellavansiemen vs. aromataasi-inhibiittori: rintakasvaimen ominaisuudet ja ennuste
Ehdotetussa tutkimuksessa aiotaan tutkia pellavansiemenen kulutuksen, runsaasti fytoestrogeenia sisältävän ruoan, vaikutusta aromataasi-inhibiittoreihin verrattuna täydentävänä lähestymistapana estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa sekä pellavansiemen- ja aromataasi-inhibiittoreiden yhdistetyn hoidon vaikutusta rintasyövän hoitoon.
Koska sekä täydentäviä että vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä ja aromataasi-inhibiittoreita käytetään yhä enemmän rintasyövän hoidossa, ehdotettu tutkimus voi tarjota tärkeää kliinistä tietoa runsaasti fytoestrogeenia sisältävien elintarvikkeiden vaikutuksesta yleiseen endokriiniseen hoitoon. käytetään rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten 10 vuoden eloonjäämisaste on erittäin hyvä, kaukainen uusiutuminen on edelleen vakava huolenaihe, erityisesti estrogeenireseptoripositiivisilla naisilla.
Näin ollen rintasyövästä selviytyneet ovat kiinnostuneita hoidoista, jotka voivat parantaa heidän uusiutumisvapaata eloonjäämistään (RFS).
Postmenopausaalisilla naisilla käytettävät aromataasi-inhibiittorit (AI) estävät androgeenien perifeerisen konversion estrogeeniksi, mikä vähentää tehokkaasti estradiolia, joka on saatavilla rintakasvaimen lisääntymisen edistämiseksi.
Tekoälyn käyttöön liittyy kuitenkin kuumia aaltoja, nivelkipuja, luukatoa ja sydäntapahtumien lisääntymistä.
Lisäksi monet rintakasvaimet kehittyvät lopulta vastustuskykyisiksi hormonaalisille hoidoille.
Täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä (CAM) käyttävät laajasti syövästä selviytyneet yrittäessään vähentää taudin uusiutumista vähemmillä sivuvaikutuksilla ja mahdollisilla terveyshyötyillä, ja käyttö on erityisen yleistä rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Pellavansiemenet (FS) on yleisesti saatavilla oleva ruoka, jota käytetään usein ravintolisänä, ja se on rikkain lignaanien eli kasviestrogeenin ravinnonlähde.
Kokeellisissa malleissa pellavansiemenen kulutuksessa on osoitettu olevan useita toimintoja, jotka viittaavat pellavansiementen mahdolliseen hyötyyn adjuvanttiympäristössä.
Suurin osa ihmisillä tehdyistä pellavansiementen biologisia vaikutuksia tutkivista tutkimuksista on kuitenkin koskenut terveitä naisia.
Pellavansiementen käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta rintasyöpää sairastavilla naisilla on vähän kliinistä tietoa, erityisesti AI:ta sairastavilla naisilla.
Koska pellavansiementen fytoestrogeenit voivat vaikuttaa moniin samoihin biologisiin reitteihin, joihin hormonaaliset aineet vaikuttavat, ruokavalion ja lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat mahdollisia.
Lisäksi on mahdollista, että pellavansiemen voi toimia kasvu- ja signaalireittien kautta, mikä muuttaa endokriinisen resistenssin kehittymistä.
Mahdolliset synergistiset tai antagonistiset vaikutukset pellavansiementen ja antiestrogeenien välillä ovat erityisen mielenkiintoisia, kun otetaan huomioon AI:iden lisääntyvä käyttö postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on hormoniherkkä sairaus.
Ehdotamme pilotti2x2-faktoriaalisen satunnaistetun interventiotutkimuksen suorittamista kasvaimen biopsian ja resektion välillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu ER-positiivinen rintasyöpä, jotta voidaan arvioida pellavansiementen ja AI:n vaikutuksia useisiin steroidihormoneihin ja kasvaimeen liittyviin ominaisuuksiin, jotka liittyvät pitkäaikaiseen eloonjäämistä ja tutkia pellavansiementen ja AI:n välistä mahdollista vuorovaikutusta Ki-67:n, kaspaasin, ERa:n, ERp:n, PgR:n, HER2:n, IGF1:n ja IGFIR:n kasvaimen ilmentymisessä.
Leikkausta edeltävä ympäristö tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden saada nopeasti tietoa interventioon liittyvistä vaikutuksista kasvutekijään ja kasvaimen ominaisuuksiin liittyviin signaalireitteihin lyhyessä ajassa ilman muiden hoitojen häiriöitä.
Oletamme, että sekä pellavansiemen- että AI-interventiot vaikuttavat itsenäisesti suotuisasti kasvutekijän ja signaalireitin proteiinin ilmentymiseen, mikä johtaa tuumorin lisääntymisen vähenemiseen ja lisääntyneeseen apoptoosiin.
Lisäksi oletamme, että nämä parannukset näkyvät Mammostrat-vasta-ainepaneelin (Applied Genomics Incorporated) arvioiden parantuneina uusiutumispisteinä.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa tärkeitä kliinisiä tietoja tulevia ruokavaliointerventiotutkimuksia varten, jotka koskevat pellavansiemenistä peräisin olevia kasviestrogeenilignaaneja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
- Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: ei kuukautiskiertoa viimeisten 12 kuukauden aikana kohdunpoisto ja molemminpuolinen munasarjan poisto kohdun poisto ehjät munasarjat, jos ikä > 55 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu tapaus, primaarinen, invasiivinen, estrogeenireseptoripositiivinen kliininen vaihe II tai alempi rintasyöpä
- ECOG-suorituskyky on 1 tai vähemmän
- Halukkuus noudattaa opiskeluohjeita ja menettelytapoja
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
- Soijan tavanomainen kulutus enintään 1 kerran viikossa ja halukkuus välttää kokonaisia soijaruokia tai tiivistettyjä soijalähteitä (soijamaito, tofu, korvaavat lihatuotteet, ateriankorvauspatukat) interventiojakson aikana
- Halukkuus välttää yrtti- ja ravintolisät (ei sisällä vitamiineja), aspiriinia ja ibuprofeenia interventiojakson aikana
- Ei kilpailevaa neoadjuvantti- tai kemoterapiahoitoa
- Leikkausta edeltävän käynnin ja leikkauksen välisen ajan on oltava vähintään 2 viikkoa
- Ei kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä
- Lääkärin diagnosoima insuliinista riippuvainen tyypin I tai II diabetes
- Aiempi koagulopatia, trombosytopenia tai verenvuotohäiriö
- Nykyinen (viimeiset 30 päivää) säännöllinen (vähintään kerran viikossa) lisääntymishormonihoidon, tamoksifeenin, aromataasinestäjien tai muiden estrogeenin estäjien, pellavansiementen tai antibioottien käyttö
- Nykyinen kemoterapia tai neoadjuvantti kemoterapia
- Allergia pellavansiemenille, pähkinöille tai muille siemenille
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi > 1,5 mg/dl
- Aiemmin Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia tai muu imeytymishäiriö, divertikuliitti, divertikuloosi tai muu suolistodiagnoosi, joka rintakirurgin mielestä olisi vasta-aiheinen suurille ravintokuituannoksille tai heikentäisi ravintoaineita imeytyminen
- Nykyinen, säännöllinen (useammin kuin kerran viikossa) reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien kumadiini, hepariini ja hepariiniin liittyvät lääkkeet, klopidogreelibisulfaatti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
Pellavansiemeniä 25 mg päivässä ja 1 plasebopilleri päivässä
|
25 g päivässä jauhettua
|
|
Kokeellinen: 3
25 mg pellavansiemeniä päivässä ja 1 mg anastrotsolipilleriä päivässä
|
25 g päivässä jauhettua
1 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo-pilleri 1 päivässä
|
Placebo-pilleri 1 päivässä
|
|
Kokeellinen: 1
Anastrotsoli 1 mg pilleri päivässä
|
1 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenireseptorin ilmentyminen (ER-beta)
Aikaikkuna: Biopsia / viikko 1 ja kirurginen leikkaus / viikko 2
|
Estrogeenireseptoria (ER-beta) ilmentävien solujen keskimääräinen prosenttiosuus
|
Biopsia / viikko 1 ja kirurginen leikkaus / viikko 2
|
|
Progesteronireseptorin (PR) ilmentyminen
Aikaikkuna: Biopsia / viikko 1 ja kirurginen leikkaus / viikko 2
|
PR:tä ilmentävien solujen keskimääräinen prosenttiosuus
|
Biopsia / viikko 1 ja kirurginen leikkaus / viikko 2
|
|
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (Her2) ilmentyminen
Aikaikkuna: Biopsia / viikko 1 ja kirurginen leikkaus / viikko 2
|
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (Her2) ilmentävien solujen keskimääräinen prosenttiosuus
|
Biopsia / viikko 1 ja kirurginen leikkaus / viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvuhormonin seerumin tasot IGF-1
Aikaikkuna: Biopsia / viikko 1 ja kirurginen leikkaus / viikko 2
|
Keskimääräinen seerumin taso IGF-1 (pg/ml)
|
Biopsia / viikko 1 ja kirurginen leikkaus / viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey L O'Connor, MD, Roswell Park Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 99507
- I99507
- R21AT004024-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .