이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아마씨, 아로마타제 억제제 및 유방 종양 특성 (FABrC)

2017년 9월 11일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

아마씨 대 아로마타제 억제제: 유방 종양 특성 및 예후

제안된 연구는 식물성 에스트로겐이 풍부한 식품인 아마씨 소비의 효과를 에스트로겐 수용체 양성 유방암 치료에 대한 보완적 접근으로 아로마타제 억제제와 비교하여 조사할 계획이며 아마씨와 아로마타제 억제제 복합 요법이 유방암 치료에 미치는 영향을 조사할 계획입니다. 치료에 대한 보완 및 대체 접근법의 사용이 증가하고 유방암 치료에 아로마타제 억제제를 사용하기 때문에 제안된 연구는 일반적인 내분비 요법에 대한 식물성 에스트로겐이 많은 식품의 영향에 대한 중요한 임상 정보를 제공할 가능성이 있습니다. 유방암에 사용.

연구 개요

상세 설명

초기 유방암 여성의 10년 생존율이 매우 높지만 특히 에스트로겐 수용체 양성 여성의 경우 원격 재발이 여전히 심각한 문제입니다. 결과적으로 유방암 생존자들은 무재발 생존(RFS)을 개선할 수 있는 치료법에 관심이 있습니다. 폐경 후 여성에게 사용되는 아로마타제 억제제(AI)는 안드로겐에서 에스트로겐으로의 말초 전환을 차단하여 유방 종양 증식을 촉진하는 데 사용할 수 있는 에스트라디올을 효과적으로 낮춥니다. 그러나 AI의 사용은 일과성 열감, 관절통, 뼈 손실 및 심장 사건의 증가와 관련이 있습니다. 게다가, 많은 유방 종양은 결국 호르몬 치료에 대한 내성을 갖게 됩니다. 보완 및 대체 의약품(CAM)은 부작용과 잠재적인 건강상의 이점을 줄이면서 질병 재발을 줄이기 위한 시도로 암 생존자들이 널리 사용하고 있으며 특히 유방암 생존자들 사이에서 널리 사용됩니다. 아마씨(FS)는 종종 식이 보충제로 섭취되는 일반적으로 이용 가능한 식품이며 식물성 에스트로겐인 리그난의 가장 풍부한 식품 공급원입니다. 실험 모델에서 아마씨 섭취는 보조제 환경에서 아마씨의 잠재적 이점을 시사하는 많은 활동을 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 아마씨의 생물학적 효과를 조사하는 대부분의 인간 연구는 건강한 여성을 대상으로 합니다. 유방암에 걸린 여성, 특히 AI를 받는 여성들 사이에서 아마씨 사용의 효능과 안전성에 관한 임상 데이터가 부족합니다. 아마씨의 식물성 에스트로겐은 호르몬 작용제의 영향을 받는 동일한 생물학적 경로에 영향을 미칠 수 있기 때문에 식이요법과 약물의 상호 작용이 가능합니다. 또한 아마씨는 성장 및 신호 경로를 통해 작용하여 내분비 저항성 발달을 수정할 수 있습니다. 아마씨와 항에스트로겐 사이의 잠재적인 상승 또는 길항 효과는 호르몬 반응성 질환이 있는 폐경 후 여성을 치료하기 위해 AI의 사용이 증가함에 따라 특히 중요합니다. 우리는 ER 양성 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성에서 종양 생검과 절제 사이에 파일럿 2x2 요인 무작위 개입 연구를 수행하여 아마씨와 AI가 많은 스테로이드 호르몬 및 장기간의 종양 관련 특성에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다. 용어 생존, 그리고 Ki-67, caspase, ERα, ERβ, PgR, HER2, IGF1, IGFIR의 종양 발현에 대한 아마씨와 AI 사이의 잠재적 상호 작용을 조사합니다. 수술 전 설정은 다른 치료의 간섭 없이 단기간에 종양 특성과 관련된 성장 인자 및 신호 전달 경로에 대한 개입 관련 효과에 대한 정보를 신속하게 얻을 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 우리는 아마씨와 AI 개입이 모두 성장 인자와 신호 경로 단백질 발현에 독립적으로 유리하게 영향을 미쳐 종양 증식을 감소시키고 세포 사멸을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 Mammostrat 항체 패널(Applied Genomics Incorporated)에 의해 추정된 개선된 재발 점수에 이러한 개선이 반영될 것이라는 가설을 세웁니다. 제안된 연구는 아마씨의 식물성 에스트로겐 리그난과 관련된 향후 식이 개입 연구에 중요한 임상 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 85세
  • 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 지난 12개월 동안 월경 주기 없음 양측 난소 절제술을 통한 자궁 절제술 연령 > 55세인 경우 온전한 난소를 포함한 자궁 절제술
  • 사건, 원발성, 침습성, 에스트로겐 수용체 양성 임상 II기 또는 하부 유방암으로 새로 진단됨
  • 1 이하의 ECOG 수행 상태
  • 연구 지침 및 절차를 준수하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 주당 1회 이하의 대두 섭취 및 개입 기간 동안 전체 대두 식품 또는 농축 대두 공급원(두유, 두부, 대체 육류 제품, 식사 대용 바)을 피하려는 의지
  • 개입 기간 동안 약초 및 식이 보조제(비타민 제외), 아스피린 및 이부프로펜을 피하려는 의지
  • 경쟁 신보조제 또는 화학요법 치료 없음
  • 수술 전 방문과 수술 사이의 시간은 최소 2주여야 합니다.
  • 지난 12개월 동안 화학 요법 없음

제외 기준:

  • 영어를 읽고 쓸 수 없음
  • 이전 침습성 유방암
  • 의사가 진단한 인슐린 의존성 I형 또는 II형 당뇨병
  • 응고병증, 혈소판감소증 또는 출혈 장애의 병력
  • 현재(지난 30일) 규칙적으로(적어도 일주일에 한 번) 생식 호르몬 요법, 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 기타 에스트로겐 억제제, 아마씨 또는 항생제 사용
  • 현재 화학 요법 또는 선행 화학 요법
  • 아마씨, 견과류 또는 기타 씨앗에 대한 알레르기
  • 크레아티닌 > 1.5 mg/dl로 정의되는 신장 기능 장애
  • 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 장 증후군, 체강 스프루 또는 기타 흡수 장애 증후군, 게실염, 게실증 또는 유방 외과 의사의 의견에 따라 다량의 식이 섬유를 금하거나 영양소를 손상시킬 수 있는 기타 장 진단의 병력 흡수
  • 쿠마딘, 헤파린 및 헤파린 관련 약물, 클로피도그렐 바이설페이트를 포함한 처방 혈액 희석제를 현재 정기적으로(주 1회 이상) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
아마씨 25mg/일 및 위약 1알/일
하루 지상 25g
실험적: 삼
하루 25mg 아마씨 및 하루 1mg 아나스트로졸 알약
하루 지상 25g
하루 1mg
다른 이름들:
  • 아리미덱스
위약 비교기: 4
플라시보 알약 1일 1정
플라시보 알약 1일 1정
실험적: 1
Anastrozole 하루 1mg 알약
하루 1mg
다른 이름들:
  • 아리미덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 수용체(ER-베타) 발현
기간: 생검/1주차 및 수술적 절제/2주차
에스트로겐 수용체(ER-베타)를 발현하는 세포의 평균 백분율
생검/1주차 및 수술적 절제/2주차
프로게스테론 수용체(PR) 발현
기간: 생검/1주차 및 수술적 절제/2주차
PR을 발현하는 세포의 평균 백분율
생검/1주차 및 수술적 절제/2주차
인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2) 발현
기간: 생검/1주차 및 수술적 절제/2주차
인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2)를 발현하는 세포의 평균 백분율
생검/1주차 및 수술적 절제/2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장 호르몬 혈청 수준 IGF-1
기간: 생검/1주차 및 수술적 절제/2주차
평균 혈청 수준 IGF-1(pg/ml)
생검/1주차 및 수술적 절제/2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tracey L O'Connor, MD, Roswell Park Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

3
구독하다