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亚麻籽、芳香酶抑制剂和乳腺肿瘤特征 (FABrC)

2017年9月11日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

亚麻籽与芳香化酶抑制剂:乳腺肿瘤特征和预后

拟议的研究计划检查食用亚麻籽(一种富含植物雌激素的食物)与芳香化酶抑制剂作为治疗雌激素受体阳性乳腺癌的补充方法的效果,以及亚麻籽和芳香化酶抑制剂联合治疗对乳腺癌治疗的影响。 由于越来越多地使用补充和替代治疗方法,以及芳香化酶抑制剂在治疗乳腺癌中的使用,拟议的研究有可能提供重要的临床信息,说明高植物雌激素食物对常见内分泌治疗的影响用于乳腺癌。

研究概览

详细说明

尽管患有早期乳腺癌的女性的 10 年生存率非常高,但远处复发仍然是一个严重的问题,尤其是对于雌激素受体阳性的女性。 因此,乳腺癌幸存者对可能改善其无复发生存期 (RFS) 的疗法很感兴趣。 芳香化酶抑制剂 (AI) 用于绝经后妇女,可阻断雄激素向雌激素的外周转化,有效降低可促进乳腺肿瘤增殖的雌二醇。 然而,使用 AI 与潮热、关节痛、骨质流失和心脏事件增加有关。 此外,许多乳腺肿瘤最终会对激素治疗产生耐药性。 补充和替代药物 (CAM) 被癌症幸存者广泛使用,以试图以更少的副作用和潜在的健康益处减少疾病复发,并且在乳腺癌幸存者中使用尤为普遍。 亚麻籽 (FS) 是一种常见的食物,通常作为膳食补充剂食用,是木脂素(一种植物雌激素)最丰富的食物来源。 在实验模型中,食用亚麻籽已显示出许多活性,表明亚麻籽在辅助环境中具有潜在益处。 然而,大多数调查亚麻籽生物学效应的人类研究都涉及健康女性。 关于亚麻籽在乳腺癌女性中使用的有效性和安全性的临床数据很少,尤其是在接受 AI 的女性中。 由于亚麻籽中的植物雌激素可以影响许多受激素影响的相同生物途径,因此饮食-药物相互作用是可能的。 此外,亚麻籽可能通过生长和信号通路发挥作用,改变内分泌抗性的发展。 鉴于越来越多地使用 AI 来治疗患有激素反应性疾病的绝经后妇女,亚麻籽和抗雌激素之间潜在的协同或拮抗作用特别令人感兴趣。 我们建议在诊断为 ER 阳性乳腺癌的绝经后妇女中进行肿瘤活检和切除术之间的 2x2 阶乘随机干预试验试验,以评估亚麻籽和 AI 对许多类固醇激素和与长期相关的肿瘤相关特征的影响。长期生存,并研究亚麻籽和 AI 对 Ki-67、caspase、ERα、ERβ、PgR、HER2、IGF1、IGFIR 肿瘤表达的潜在相互作用。 术前设置提供了一个独特的机会,可以在短时间内快速获取与肿瘤特征相关的生长因子和信号通路的干预相关影响的信息,而不会受到其他治疗的干扰。 我们假设亚麻籽和 AI 干预都会独立地有利地影响生长因子和信号通路蛋白的表达,从而导致肿瘤增殖减少和细胞凋亡增加。 我们进一步假设这些改进将反映在由 Mammostrat 抗体组(Applied Genomics Incorporated)估计的改进的复发评分中。 拟议的研究将为未来涉及来自亚麻籽的植物雌激素木酚素的饮食干预研究提供重要的临床数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤85岁
  • 绝经后状态定义为: 在过去 12 个月内没有月经周期 子宫切除术和双侧卵巢切除术 如果年龄 > 55 岁,则子宫切除术和完整的卵巢
  • 新诊断为偶发性、原发性、浸润性、雌激素受体阳性临床 II 期或下位乳腺癌
  • ECOG 体能状态为 1 或以下
  • 愿意遵守研究指南和程序
  • 提供知情同意的意愿和能力
  • 通常每周食用大豆不超过 1 次,并且在干预期间愿意避免全豆类食品或浓缩大豆来源(豆奶、豆腐、替代肉制品、代餐棒)
  • 愿意在干预期间避免服用草药和膳食补充剂(不包括维生素)、阿司匹林和布洛芬
  • 没有竞争性新辅助或化疗治疗
  • 术前访问和手术之间的时间必须至少为 2 周
  • 过去 12 个月内未接受化疗

排除标准:

  • 无法读写英语
  • 既往浸润性乳腺癌
  • 由医生诊断的胰岛素依赖型 I 型或 II 型糖尿病
  • 凝血病史、血小板减少症或出血性疾病
  • 当前(过去 30 天)定期(至少每周一次)使用生殖激素疗法、他莫昔芬、芳香酶抑制剂或其他雌激素抑制剂、亚麻籽或抗生素
  • 当前化疗或新辅助化疗
  • 对亚麻籽、坚果或其他种子过敏
  • 肾功能障碍定义为肌酐 > 1.5 mg/dl
  • 克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、腹腔口炎或其他吸收不良综合征、憩室炎、憩室病或其他肠道诊断的病史,乳腺外科医生认为这些诊断禁忌大剂量膳食纤维或损害营养吸收
  • 当前定期(每周超过一次)使用处方血液稀释剂,包括香豆素、肝素和肝素相关药物、硫酸氢氯吡格雷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
每天 25 毫克亚麻籽和每天 1 粒安慰剂药丸
每天25克地面
实验性的:3个
每天 25 毫克亚麻籽和每天 1 毫克阿那曲唑丸
每天25克地面
每天 1 毫克
其他名称:
  • 瑞宁得
安慰剂比较:4个
安慰剂药丸 1 每天
安慰剂药丸 1 每天
实验性的:1个
阿那曲唑每天 1 毫克药丸
每天 1 毫克
其他名称:
  • 瑞宁得

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雌激素受体 (ER-beta) 的表达
大体时间:活检/第 1 周和手术切除/第 2 周
表达雌激素受体 (ER-beta) 的细胞的平均百分比
活检/第 1 周和手术切除/第 2 周
孕激素受体 (PR) 表达
大体时间:活检/第 1 周和手术切除/第 2 周
表达 PR 的细胞的平均百分比
活检/第 1 周和手术切除/第 2 周
人表皮生长因子受体 2 (Her2) 表达
大体时间:活检/第 1 周和手术切除/第 2 周
表达人表皮生长因子受体 2 (Her2) 的细胞的平均百分比
活检/第 1 周和手术切除/第 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生长激素血清水平 IGF-1
大体时间:活检/第 1 周和手术切除/第 2 周
平均血清水平 IGF-1(pg/ml)
活检/第 1 周和手术切除/第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tracey L O'Connor, MD、Roswell Park Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月7日

首次发布 (估计)

2008年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月11日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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